- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01788891
Anden linje terapi (TASER-P)
TASER-Pediatrics: Prospektiv overvågning af andenlinjes antiretroviral terapisvigt og resistens hos børn
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Børn i ressourcebegrænsede omgivelser oplever i stigende grad behandlingssvigt, som defineret af virologiske, immunologiske og/eller kliniske kriterier. Der er få undersøgelser af HIV-resistensmutationer hos børn, der ikke har førstelinje NNRTI-behandling i ressourcebegrænsede omgivelser. Fremkomsten af behandlingssvigt og lægemiddelresistens hos børn på ART understreger, at det haster med at udvikle evidensbaserede andenlinje- og redningsbehandlingsstrategier. Pædiatrisk behandling kompliceres af en række faktorer, herunder at have færre antal ARV'er godkendt af lægemiddelsikkerhedsagenturer og manglen på pædiatriske formuleringer. Dette forkorter yderligere listen over tilgængelige andenlinjes ARV'er sammenlignet med voksne.
På trods af det stigende antal børn i andenlinjebehandling på verdensplan, er der begrænsede data om effekten af andenlinjes PI-behandling hos børn efter NRTI-NNRTI-svigt. Der er i øjeblikket ingen muligheder for tredjelinje-/redningsregimer til børn i ressourcebegrænsede indstillinger. Nye lægemidler og lægemiddelklasser er godkendt til brug hos børn af US FDA, men er ikke rutinemæssigt tilgængelige uden for højindkomstmiljøer.
Der er heller ingen data om resistensmønstrene hos børn, der fejler andenlinjebehandling i ressourcebegrænsede omgivelser til at vejlede klinisk håndtering og ARV-udtagning. Klinikere har brug for evidensbaserede retningslinjer for, hvordan man håndterer børn med behandlingssvigt, og adgang til de lægemidler, der er nødvendige for at konstruere potente og holdbare kure fra tredje linje.
TASER-P er et longitudinelt observationelt kohortestudie til at monitorere for behandlingssvigt til andenlinje ART hos asiatiske børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Har bekræftet HIV-infektion
- Er ved at blive skiftet til eller behandlet med second-line ART. Second-line ART er defineret som det andet regime med et større antiretroviral klasseskift. For eksempel et skift fra et NNRTI-baseret til et PI-baseret regime eller omvendt
- Pårørende giver informeret samtykke. Børn vil blive bedt om at give samtykke, hvis de kender deres hiv-status og har nået minimumsalderen for at give samtykke i henhold til hvert websteds regler for institutionelle revisionsnævn
Ekskluderingskriterier:
- Startede mono- eller dobbeltterapi som den første ART-behandling
- Mislykket første-line triple nukleosid revers transkriptase-hæmmer regime
- Er ved at blive skiftet til eller behandlet med second-line ART uden fejl i første-line behandling (dvs. for toksicitet)
- Omsorgsperson +/- barn (hvis bedt om at give samtykke) nægter at deltage i denne undersøgelse
- Har ikke været tilmeldt TAPHOD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
anden linje pædiatrisk kohorte
Asiatiske HIV-positive børn <18 år gamle, som modtager HIV-pleje på et af de deltagende TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD), som er blevet identificeret til TASER-P-deltagelse, vil blive overvåget for behandlingssvigt af anden linje ART
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modstand
Tidsramme: uge 72
|
At monitorere for resistensudvikling og resistensmønstre hos børn, der svigter andenlinje ART over 72 uger
|
uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virologisk svigt
Tidsramme: uge 72
|
For at bestemme hyppigheden af virologisk undertrykkelse defineret som HIV-RNA <400 kopier/ml over 72 uger For at bestemme hyppigheden af virologisk svigt som HIV RNA ≥1000 kopier/ml over 72 uger For at evaluere prædiktorer for virologisk svigt
|
uge 72
|
lægemiddelresistens
Tidsramme: uge 72
|
At vurdere HIV-lægemiddelresistensmønstre ved virtuel fænotyping
|
uge 72
|
ARV-lægemiddelniveauer
Tidsramme: uge 72
|
At korrelere ARV-lægemiddelniveauer mellem plasma- og hårprøver At korrelere hår ARV-niveauer med virologiske responser og mål for adhærens
|
uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Ledende efterforsker: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Ledende efterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Ledende efterforsker: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Ledende efterforsker: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Ledende efterforsker: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Ledende efterforsker: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Ledende efterforsker: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-NAT 149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .