Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden linje terapi (TASER-P)

TASER-Pediatrics: Prospektiv overvågning af andenlinjes antiretroviral terapisvigt og resistens hos børn

Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, hvilke ARV-kandidater der bør prioriteres til pædiatrisk brug i ressourcebegrænsede omgivelser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn i ressourcebegrænsede omgivelser oplever i stigende grad behandlingssvigt, som defineret af virologiske, immunologiske og/eller kliniske kriterier. Der er få undersøgelser af HIV-resistensmutationer hos børn, der ikke har førstelinje NNRTI-behandling i ressourcebegrænsede omgivelser. Fremkomsten af ​​behandlingssvigt og lægemiddelresistens hos børn på ART understreger, at det haster med at udvikle evidensbaserede andenlinje- og redningsbehandlingsstrategier. Pædiatrisk behandling kompliceres af en række faktorer, herunder at have færre antal ARV'er godkendt af lægemiddelsikkerhedsagenturer og manglen på pædiatriske formuleringer. Dette forkorter yderligere listen over tilgængelige andenlinjes ARV'er sammenlignet med voksne.

På trods af det stigende antal børn i andenlinjebehandling på verdensplan, er der begrænsede data om effekten af ​​andenlinjes PI-behandling hos børn efter NRTI-NNRTI-svigt. Der er i øjeblikket ingen muligheder for tredjelinje-/redningsregimer til børn i ressourcebegrænsede indstillinger. Nye lægemidler og lægemiddelklasser er godkendt til brug hos børn af US FDA, men er ikke rutinemæssigt tilgængelige uden for højindkomstmiljøer.

Der er heller ingen data om resistensmønstrene hos børn, der fejler andenlinjebehandling i ressourcebegrænsede omgivelser til at vejlede klinisk håndtering og ARV-udtagning. Klinikere har brug for evidensbaserede retningslinjer for, hvordan man håndterer børn med behandlingssvigt, og adgang til de lægemidler, der er nødvendige for at konstruere potente og holdbare kure fra tredje linje.

TASER-P er et longitudinelt observationelt kohortestudie til at monitorere for behandlingssvigt til andenlinje ART hos asiatiske børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Mangunkusumo General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital Number 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital Number 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive børn <18 år, som er skiftet til eller behandlet med anden linje ART på et af de deltagende TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD)-steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Har bekræftet HIV-infektion
  • Er ved at blive skiftet til eller behandlet med second-line ART. Second-line ART er defineret som det andet regime med et større antiretroviral klasseskift. For eksempel et skift fra et NNRTI-baseret til et PI-baseret regime eller omvendt
  • Pårørende giver informeret samtykke. Børn vil blive bedt om at give samtykke, hvis de kender deres hiv-status og har nået minimumsalderen for at give samtykke i henhold til hvert websteds regler for institutionelle revisionsnævn

Ekskluderingskriterier:

  • Startede mono- eller dobbeltterapi som den første ART-behandling
  • Mislykket første-line triple nukleosid revers transkriptase-hæmmer regime
  • Er ved at blive skiftet til eller behandlet med second-line ART uden fejl i første-line behandling (dvs. for toksicitet)
  • Omsorgsperson +/- barn (hvis bedt om at give samtykke) nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Har ikke været tilmeldt TAPHOD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
anden linje pædiatrisk kohorte
Asiatiske HIV-positive børn <18 år gamle, som modtager HIV-pleje på et af de deltagende TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD), som er blevet identificeret til TASER-P-deltagelse, vil blive overvåget for behandlingssvigt af anden linje ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modstand
Tidsramme: uge 72
At monitorere for resistensudvikling og resistensmønstre hos børn, der svigter andenlinje ART over 72 uger
uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virologisk svigt
Tidsramme: uge 72
For at bestemme hyppigheden af ​​virologisk undertrykkelse defineret som HIV-RNA <400 kopier/ml over 72 uger For at bestemme hyppigheden af ​​virologisk svigt som HIV RNA ≥1000 kopier/ml over 72 uger For at evaluere prædiktorer for virologisk svigt
uge 72
lægemiddelresistens
Tidsramme: uge 72
At vurdere HIV-lægemiddelresistensmønstre ved virtuel fænotyping
uge 72
ARV-lægemiddelniveauer
Tidsramme: uge 72
At korrelere ARV-lægemiddelniveauer mellem plasma- og hårprøver At korrelere hår ARV-niveauer med virologiske responser og mål for adhærens
uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
  • Ledende efterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
  • Ledende efterforsker: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
  • Ledende efterforsker: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Ledende efterforsker: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
  • Ledende efterforsker: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
  • Ledende efterforsker: Annette Sohn, MD, TREAT Asia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner