二线治疗 (TASER-P)
TASER-Pediatrics：儿童二线抗逆转录病毒治疗失败和耐药性的前瞻性监测
这项研究将有助于确定哪些 ARV 候选药物应优先用于资源有限环境中的儿科使用
研究概览
地位
完全的
详细说明
根据病毒学、免疫学和/或临床标准的定义，资源有限环境中的儿童越来越多地经历治疗失败。 很少有关于在资源有限的环境中一线 NNRTI 治疗失败的儿童的 HIV 耐药突变的研究。 儿童接受 ART 治疗失败和耐药性的出现强调了制定循证二线和挽救治疗策略的紧迫性。 儿科治疗因多种因素而变得复杂，包括药物安全机构批准的 ARV 数量较少以及缺乏儿科制剂。 与成人相比，这进一步缩短了可用的二线抗逆转录病毒药物的清单。
尽管全世界接受二线治疗的儿童人数不断增加，但关于 NRTI-NNRTI 失败后儿童二线 PI 治疗疗效的数据有限。 目前在资源有限的环境中没有针对儿童的三线/挽救方案的选择。 新药和新药类别已获得美国 FDA 批准用于儿童，但在高收入环境之外通常无法获得。
此外，没有关于在资源有限的环境中二线治疗失败的儿童的耐药模式的数据来指导临床管理和抗逆转录病毒药物的采购。 临床医生需要以证据为基础的指南来指导如何处理治疗失败的儿童，并获得必要的药物来构建有效和持久的三线治疗方案。
TASER-P 是一项纵向观察性队列研究，用于监测亚洲儿童二线抗逆转录病毒治疗的失败情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Mangunkusumo General Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai、泰国、50200
- Research Institute for Health Sciences
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Ho Chi Minh City、越南
- Children's Hospital Number 1
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Ho Chi Minh City、越南
- Children's Hospital Number 2
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与的 TREAT Asia 儿科 HIV 观察数据库 (TApHOD) 站点之一转为二线 ART 或接受二线 ART 治疗的 18 岁以下 HIV 阳性儿童。
描述
纳入标准：
- 年龄 < 18 岁
- 已确认感染艾滋病毒
- 正在转换为二线抗逆转录病毒治疗或接受二线抗逆转录病毒治疗。 二线 ART 被定义为具有主要抗逆转录病毒类别转换的第二种方案。 例如，从基于 NNRTI 的方案转换为基于 PI 的方案，反之亦然
- 照顾者给予知情同意。 如果儿童知道自己的 HIV 状况并且已达到根据每个站点的机构审查委员会规定给予同意的最低年龄，他们将被要求给予同意
排除标准：
- 开始单药或双药疗法作为第一种 ART 疗法
- 一线三重核苷逆转录酶抑制剂方案失败
- 正在转换为二线抗逆转录病毒疗法或接受二线抗逆转录病毒疗法治疗，而一线疗法没有失败（即毒性）
- 看护人 +/- 孩子（如果被要求同意）拒绝参与这项研究
- 尚未加入 TApHOD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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二线儿科队列
在已确定参与 TASER-P 的 TREAT 亚洲儿科 HIV 观察数据库 (TApHOD) 站点之一接受 HIV 护理的 18 岁以下亚洲 HIV 阳性儿童将接受二线 ART 治疗失败的监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反抗
大体时间：第 72 周
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监测 72 周以上二线抗逆转录病毒治疗失败的儿童的耐药性发展和耐药模式
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒学失败
大体时间：第 72 周
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确定定义为 72 周内 HIV-RNA <400 拷贝/ml 的病毒学抑制频率 确定 72 周内 HIV RNA ≥1000 拷贝/ml 的病毒学失败频率 评估病毒学失败的预测因子
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第 72 周
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耐药性
大体时间：第 72 周
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通过虚拟表型评估 HIV 耐药模式
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第 72 周
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抗逆转录病毒药物水平
大体时间：第 72 周
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将血浆和头发样本之间的 ARV 药物水平相关联 将头发 ARV 水平与病毒学反应和依从性测量相关联
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第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nia Kurniati, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- 首席研究员：Kamarul Razali, MD、Kuala Lumpur General Hospital
- 首席研究员：Tavitiya Sudjaritruk, MD、Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- 首席研究员：Pope Kosalaraksa, MD、Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- 首席研究员：Kulkanya Chokephaibulkit, MD、Siriraj Hospital
- 首席研究员：Truong Huu Khanh, MD、Children's Hospital Number 1
- 首席研究员：Do Chau Viet, MD、Children's Hospital Number 2
- 首席研究员：Annette Sohn, MD、TREAT Asia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HIV-NAT 149
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