Terapia di seconda linea (TASER-P)
TASER-Pediatria: monitoraggio prospettico del fallimento e della resistenza della terapia antiretrovirale di seconda linea nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I bambini in contesti con risorse limitate stanno sperimentando sempre più fallimenti terapeutici, come definito da criteri virologici, immunologici e/o clinici. Ci sono pochi studi sulle mutazioni di resistenza dell'HIV nei bambini che falliscono la terapia NNRTI di prima linea in contesti con risorse limitate. L'emergere del fallimento del trattamento e della resistenza ai farmaci nei bambini in ART sottolinea l'urgenza di sviluppare strategie di trattamento di salvataggio e di seconda linea basate sull'evidenza. Il trattamento pediatrico è complicato da una serie di fattori, tra cui il minor numero di ARV approvati dalle agenzie per la sicurezza dei farmaci e la mancanza di formulazioni pediatriche. Ciò accorcia ulteriormente l'elenco degli ARV di seconda linea disponibili rispetto agli adulti.
Nonostante il numero crescente di bambini in terapia di seconda linea in tutto il mondo, ci sono dati limitati sull'efficacia della terapia PI di seconda linea nei bambini dopo il fallimento di NRTI-NNRTI. Al momento non ci sono opzioni per regimi di terza linea/di salvataggio per i bambini in contesti con risorse limitate. Nuovi farmaci e classi di farmaci sono approvati per l'uso nei bambini dalla FDA degli Stati Uniti, ma non sono disponibili di routine al di fuori dei contesti ad alto reddito.
Inoltre, non ci sono dati sui modelli di resistenza dei bambini che falliscono la terapia di seconda linea in contesti con risorse limitate per guidare la gestione clinica e l'approvvigionamento di ARV. I medici hanno bisogno di linee guida basate sull'evidenza su come gestire i bambini con fallimento del trattamento e l'accesso ai farmaci necessari per costruire regimi di terza linea potenti e durevoli.
TASER-P è uno studio di coorte osservazionale longitudinale per monitorare il fallimento del trattamento della terapia antiretrovirale di seconda linea nei bambini asiatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 1
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 18 anni
- Hanno confermato l'infezione da HIV
- Sono in fase di passaggio o in trattamento con ART di seconda linea. L'ART di seconda linea è definita come il secondo regime con un importante cambio di classe antiretrovirale. Ad esempio, un passaggio da un regime basato su NNRTI a uno basato su PI o viceversa
- I caregiver danno il consenso informato. Ai bambini verrà chiesto di dare il consenso se conoscono il loro stato di HIV e hanno raggiunto l'età minima per dare il consenso secondo i regolamenti del comitato di revisione istituzionale di ciascun sito
Criteri di esclusione:
- Iniziata la terapia mono o duale come prima terapia ART
- Regime di inibizione della trascrittasi inversa triplo nucleosidico di prima linea fallito
- Vengono trasferiti o trattati con ART di seconda linea senza fallimento della terapia di prima linea (ad esempio, per tossicità)
- Il caregiver +/- bambino (se richiesto di dare il consenso) rifiuta di partecipare a questo studio
- Non sono stati iscritti a TApHOD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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coorte pediatrica di seconda linea
I bambini asiatici positivi all'HIV di età inferiore ai 18 anni che ricevono cure per l'HIV presso uno dei siti partecipanti TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) che sono stati identificati per la partecipazione a TASER-P saranno monitorati per il fallimento del trattamento della ART di seconda linea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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resistenza
Lasso di tempo: settimana 72
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Monitorare lo sviluppo della resistenza e i modelli di resistenza nei bambini che non hanno superato l'ART di seconda linea per 72 settimane
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settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fallimento virologico
Lasso di tempo: settimana 72
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Determinare la frequenza della soppressione virologica definita come HIV-RNA <400 copie/ml in 72 settimane Determinare la frequenza del fallimento virologico come HIV-RNA ≥1000 copie/ml in 72 settimane Valutare i predittori di fallimento virologico
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settimana 72
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resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: settimana 72
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Per valutare i modelli di resistenza ai farmaci dell'HIV mediante fenotipizzazione virtuale
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settimana 72
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Livelli di farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: settimana 72
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Per correlare i livelli di farmaci antiretrovirali tra plasma e campioni di capelli Per correlare i livelli di antiretrovirali nei capelli con le risposte virologiche e le misure di aderenza
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settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Investigatore principale: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Investigatore principale: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Investigatore principale: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Investigatore principale: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Investigatore principale: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Investigatore principale: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Investigatore principale: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 149
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