12～17歳の肥満青年被験者におけるリラグルチドの安全性、忍容性、薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

• ランダム化時にタナーステージ2～5の思春期発達を有する被験者
• 国際カットオフポイントによる成人のBMIが30kg/m^2以上、年齢および性別が45kg/m^2以下かつ95パーセンタイル以上に相当するBMI
• 空腹時血漿グルコース 7.0 mmol/L (126 mg/dL) 未満 (中央検査室分析)

除外基準:

• 染色体異常などの小児肥満の二次的原因が臨床的に診断された被験者（例： ターナー症候群）、症候群性肥満（例、 プラダーウィリ症候群）または内分泌疾患（例： クッシング症候群）
• 過食症と確定診断された被験者
• タナーステージ1発達（思春期前）の被験者
• 研究者が判断した1型または2型糖尿病の診断
• GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）受容体アゴニストによる以前の治療（例、 エクセナチドまたはリラグルチドなど）、DPP-4（ジペプチジルペプチダーゼ-4）阻害剤、オルリスタットまたはその他の体重降下薬、過去3か月以内の抗精神病薬または全身性コルチコステロイド
• 現在使用している、またはこの試験のスクリーニング前3か月以内に使用したことがある：PK（薬物動態）、PD（薬力学）および安全性のエンドポイントを妨げると治験責任医師が判断した全身治療
• 肥満の外科的治療
• 過去または現在の慢性または特発性膵炎、または以下のいずれか： - UNR（正常範囲の上限）の2倍を超えるアミラーゼまたはリパーゼ、 - 500 mg/dLを超えるトリグリセリド、 - UNRを超えるカルシウム、 - 胆石の病歴（胆嚢摘出術によって治療されていない） ）
• 治療または未治療のコントロールされていない高血圧 小児の年齢および性別の99パーセンタイル
• 大うつ病性障害の病歴または他の重度の精神障害の病歴（例：うつ病） 統合失調症または双極性障害）、研究者の意見では、治験の遵守または被験者の安全を妨げる可能性があります
• -治験参加前の過去1ヶ月以内に自殺未遂の歴または何らかの自殺行動の経歴がある被験者