Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe liraglutidin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi liikalihavilla 12–17-vuotiailla nuorilla
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liraglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (koelääkkeen altistuminen kehossa) 12–17-vuotiailla liikalihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on Tanner-vaiheen 2–5 murrosikäinen kehitys satunnaistamisen aikana
- Painoindeksi (BMI), joka vastaa vähintään 30 kg/m^2 aikuisilla kansainvälisillä raja-arvoilla ja vähintään 45 kg/m^2 ja vähintään 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Plasman paastoglukoosi alle 7,0 mmol/L (126 mg/dl) (keskuslaboratorioanalyysi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu sekundaarinen lasten liikalihavuuden syitä, kuten kromosomipoikkeavuuksia (esim. Turnerin oireyhtymä), syndroominen lihavuus (esim. Prader Willin oireyhtymä) tai endokrinologiset sairaudet (esim. Cushingin oireyhtymä)
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu bulimiadiagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on Tanner-vaiheen 1 kehitys (esipuberteetti)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi tutkijan arvioiden mukaan
- Aikaisempi hoito GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) -reseptoriagonisteilla (esim. eksenatidi tai liraglutidi tai muu), DPP-4 (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjät, orlistaatti tai muu painoa alentava lääke, mikä tahansa antipsykoottinen lääke tai systeeminen kortikosteroidi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytössä tai olet käyttänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tähän tutkimukseen: mikä tahansa systeeminen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsee PK (farmakokineettinen), PD (farmakodynaaminen) ja turvallisuuden päätepisteitä
- Lihavuuden kirurginen hoito
- Aiempi tai nykyinen krooninen tai idiopaattinen haimatulehdus tai jokin seuraavista: -amylaasi tai lipaasi yli 2 kertaa UNR (yli normaalialue), -triglyseridit yli 500 mg/dl, -kalsium yli UNR, -historia sappikivet (ei hoidettu kolekystektomialla) )
- Hallitsematon hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti 99. persentiili iän ja sukupuolen mukaan lapsilla
- Aiemmin vakava masennushäiriö tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista tai koehenkilön turvallisuutta
- Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä tai mitä tahansa itsemurhakäyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) 5-6 viikon ajan.
Aloitusannos 0,6 mg/vrk.
Annosta nostetaan 0,6 mg/vrk viikoittain enintään 3,0 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: Liraglutidi
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) 5-6 viikon ajan.
Aloitusannos 0,6 mg/vrk.
Annosta nostetaan 0,6 mg/vrk viikoittain enintään 3,0 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 0) ja seurantakäynnin päättymiseen asti (enintään 6 viikkoa hoitoa ja 5-14 päivää seuraava seurantajakso)
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 0) ja seurantakäynnin päättymiseen asti (enintään 6 viikkoa hoitoa ja 5-14 päivää seuraava seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liraglutidivasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurannassa (enintään 6 viikkoa hoitoa ja 5-14 päivää sen jälkeen)
|
Seurannassa (enintään 6 viikkoa hoitoa ja 5-14 päivää sen jälkeen)
|
|
Vakaassa tilassa kullakin annosvaiheella: C-trough
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 ja 35 päivän hoidon jälkeen
|
7, 14, 21, 28 ja 35 päivän hoidon jälkeen
|
|
Vakaassa tilassa: mallista johdettu pinta-ala liraglutidin pitoisuuskäyrän alla annoksen yli
Aikaikkuna: Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vakaassa tilassa: mallista johdettu t½ (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vakaassa tilassa: mallista johdettu CL/F (näennäinen välys)
Aikaikkuna: Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vakaassa tilassa: mallista johdettu V/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
Viimeinen annostuspäivä enintään 6 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (EudraCT-numero)
- U1111-1126-8119 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .