Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da liraglutida em adolescentes obesos de 12 a 17 anos

Critério de inclusão:

• Indivíduos com desenvolvimento puberal estágio 2-5 de Tanner no momento da randomização
• Índice de Massa Corporal (IMC) correspondente a 30 kg/m^2 ou acima para adultos por pontos de corte internacionais e 45 kg/m^2 ou abaixo e igual ou acima do percentil 95 para idade e sexo
• Glicemia plasmática em jejum abaixo de 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (análise laboratorial central)

Critério de exclusão:

• Indivíduos com causas secundárias clinicamente diagnosticadas de obesidade infantil, como anormalidades cromossômicas (por exemplo, síndrome de Turner), obesidade sindrômica (p. Síndrome de Prader Willi) ou distúrbios endocrinológicos (p. Síndrome de Cushing)
• Indivíduos com diagnóstico confirmado de bulimia
• Indivíduos com estágio 1 de desenvolvimento de Tanner (pré-púbere)
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, conforme julgado pelo investigador
• Tratamento prévio com agonistas do receptor GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) (por exemplo, exenatida ou liraglutida ou outro), inibidores da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4), orlistat ou outro medicamento para redução de peso, qualquer medicamento antipsicótico ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
• Atualmente usando ou tendo usado dentro de 3 meses antes da triagem para este ensaio: qualquer tratamento sistêmico que, na opinião do investigador, interfira na farmacocinética (farmacocinética), DP (farmacodinâmica) e nos desfechos de segurança
• Tratamento cirúrgico para obesidade
• Pancreatite crônica ou idiopática passada ou atual, ou qualquer um dos seguintes: -amilase ou lipase acima de 2 vezes UNR (intervalo normal superior), -triglicerídeos acima de 500 mg/dL, -cálcio acima de UNR, -história de cálculos biliares (não tratados por colecistectomia )
• Hipertensão não controlada tratada ou não tratada Percentil 99 para idade e sexo em crianças
• Histórico de transtorno depressivo maior ou histórico de outros transtornos psiquiátricos graves (p. esquizofrenia ou transtorno bipolar) que poderia, na opinião do investigador, interferir na adesão ao estudo ou na segurança do sujeito
• Indivíduos com histórico de tentativas de suicídio ou histórico de qualquer comportamento suicida no mês anterior à entrada no estudo