12~17세의 비만 청소년 피험자에서 Liraglutide의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

포함 기준:

• 무작위 배정 시점에 태너 단계 2-5 사춘기 발달이 있는 피험자
• 체질량지수(BMI)는 국제기준 기준 성인 30kg/m^2 이상, 연령 및 성별 45kg/m^2 이하 95백분위수 이상
• 7.0mmol/L(126mg/dL) 미만의 공복 혈장 포도당(중앙 실험실 분석)

제외 기준:

• 염색체 이상(예: 터너 증후군), 증후군성 비만(예: 프래더 윌리 증후군) 또는 내분비 장애(예: 쿠싱증후군)
• 과식증 진단이 확정된 피험자
• 태너 1기 발달(사춘기 전)이 있는 피험자
• 조사자가 판단한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 진단
• GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 1) 수용체 효능제(예: exenatide 또는 liraglutide 또는 기타), DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제, orlistat 또는 기타 체중 감소 약물, 모든 항정신병 약물 또는 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드
• 현재 사용 중이거나 이 시험을 위한 스크리닝 전 3개월 이내에 사용: 조사자의 의견에 PK(약동학), PD(약력학) 및 안전성 종점을 방해하는 모든 전신 치료
• 비만의 수술적 치료
• 과거 또는 현재의 만성 또는 특발성 췌장염 또는 다음 중 하나: -UNR(상한 정상 범위)의 2배 이상의 아밀라아제 또는 리파아제, -500mg/dL 이상의 트리글리세리드, -UNR 이상의 칼슘, -담석 병력(담낭 절제술로 치료되지 않음) )
• 통제되지 않은 치료 또는 치료되지 않은 고혈압 어린이의 연령 및 성별에 대한 99번째 백분위수
• 주요 우울 장애의 병력 또는 다른 심각한 정신 질환의 병력(예: 정신분열증 또는 양극성 장애) 연구자의 의견으로는 시험 순응도 또는 피험자 안전을 방해할 수 있음
• 임상시험 시작 전 지난 1개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동 이력이 있는 피험자