Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki liraglutydu u otyłych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) liraglutydu u otyłych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z etapem dojrzewania Tannera 2-5 w czasie randomizacji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) odpowiadający 30 kg/m^2 lub więcej dla dorosłych według międzynarodowych punktów odcięcia i 45 kg/m^2 lub poniżej i równy lub wyższy od 95 percentyla dla wieku i płci
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 7,0 mmol/l (126 mg/dl) (analiza centralnego laboratorium)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi wtórnymi przyczynami otyłości u dzieci, takimi jak nieprawidłowości chromosomalne (np. zespół Turnera), otyłość syndromiczna (np. zespół Pradera Williego) lub zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół Cushinga)
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem bulimii
- Osoby z rozwojem 1. stopnia Tannera (przed okresem dojrzewania)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 według oceny badacza
- Wcześniejsze leczenie agonistami receptora GLP-1 (peptyd glukagonopodobny 1) (np. eksenatyd lub liraglutyd lub inne), inhibitory DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4), orlistat lub inne leki zmniejszające masę ciała, jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne lub kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie stosuje lub stosowała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: każde leczenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza wpływa na PK (farmakokinetykę), PD (farmakodynamikę) i punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Przewlekłe lub idiopatyczne zapalenie trzustki w przeszłości lub obecne lub którekolwiek z poniższych: -amylaza lub lipaza powyżej 2-krotności UNR (górny zakres normy), -trójglicerydy powyżej 500 mg/dl, -wapń powyżej UNR, -kamienie żółciowe w wywiadzie (nieleczone cholecystektomią) )
- Niekontrolowane leczone lub nieleczone nadciśnienie 99 percentyla dla wieku i płci u dzieci
- Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania lub bezpieczeństwo uczestników
- Osoby z historią prób samobójczych lub historią jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawany podskórnie (sc, pod skórę) przez 5-6 tygodni.
Dawka początkowa 0,6 mg/dobę.
Dawka będzie zwiększana o 0,6 mg/dobę w odstępach tygodniowych do maksymalnej dawki 3,0 mg/dobę
|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd
|
Podawany podskórnie (sc, pod skórę) przez 5-6 tygodni.
Dawka początkowa 0,6 mg/dobę.
Dawka będzie zwiększana o 0,6 mg/dobę w odstępach tygodniowych do maksymalnej dawki 3,0 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (Dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej (do 6 tygodni leczenia i 5-14 dni okresu obserwacji)
|
Od pierwszego podania (Dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej (do 6 tygodni leczenia i 5-14 dni okresu obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przeciwciał przeciwko liraglutydowi
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (do 6 tygodni leczenia i 5-14 dni okresu obserwacji)
|
W okresie obserwacji (do 6 tygodni leczenia i 5-14 dni okresu obserwacji)
|
|
W stanie ustalonym przy każdym kroku dawkowania: C-minus
Ramy czasowe: Po 7, 14, 21, 28 i 35 dniach leczenia
|
Po 7, 14, 21, 28 i 35 dniach leczenia
|
|
W stanie stacjonarnym: wyprowadzone z modelu pole pod krzywą stężenia liraglutydu w okresie dawkowania
Ramy czasowe: Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
|
W stanie stacjonarnym: wyprowadzone z modelu t½ (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
|
W stanie ustalonym: CL/F wyprowadzone z modelu (klirens pozorny)
Ramy czasowe: Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
|
W stanie stacjonarnym: V/F wyprowadzone z modelu (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
Dzień ostatniej dawki, po maksymalnie 6 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (Numer EudraCT)
- U1111-1126-8119 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .