Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики лираглутида у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с ожирением
21 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) лираглутида у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со стадией полового созревания Таннера 2-5 на момент рандомизации
- Индекс массы тела (ИМТ), соответствующий 30 кг/м^2 или выше для взрослых по международным пороговым значениям и 45 кг/м^2 или ниже и равный или превышающий 95-й процентиль для возраста и пола
- Глюкоза плазмы натощак ниже 7,0 ммоль/л (126 мг/дл) (центральный лабораторный анализ)
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически диагностированными вторичными причинами детского ожирения, такими как хромосомные аномалии (например, синдром Тернера), синдромальное ожирение (например, синдром Прадера-Вилли) или эндокринологические расстройства (например, Синдром Кушинга)
- Субъекты с подтвержденным диагнозом булимии
- Субъекты со стадией развития Таннера 1 (препубертатный период)
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа по оценке исследователя
- Предшествующее лечение агонистами рецептора GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1) (например, эксенатид или лираглутид или другое), ингибиторы ДПП-4 (дипептидилпептидазы-4), орлистат или другие препараты для снижения веса, любые антипсихотические препараты или системные кортикостероиды в течение последних 3 месяцев
- Используете в настоящее время или применяли в течение 3 месяцев до скрининга для этого исследования: любое системное лечение, которое, по мнению исследователя, влияет на ФК (фармакокинетические), ФД (фармакодинамические) и конечные точки безопасности
- Хирургическое лечение ожирения
- Прошлый или текущий хронический или идиопатический панкреатит, или любое из следующего: - амилаза или липаза выше 2-кратного UNR (верхний нормальный диапазон), - триглицериды выше 500 мг/дл, - кальций выше UNR, - камни в желчном пузыре в анамнезе (не леченные холецистэктомией )
- Неконтролируемая леченная или нелеченая гипертензия 99-й процентиль по возрасту и полу у детей
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе или другие тяжелые психические расстройства в анамнезе (например, шизофрения или биполярное расстройство), которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования или безопасности субъекта.
- Субъекты с историей попыток самоубийства или историей любого суицидального поведения в течение последнего месяца до включения в испытание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) в течение 5-6 недель.
Начальная доза 0,6 мг/сут.
Доза будет увеличиваться на 0,6 мг/день еженедельно до максимальной 3,0 мг/день.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) в течение 5-6 недель.
Начальная доза 0,6 мг/сут.
Доза будет увеличиваться на 0,6 мг/день еженедельно до максимальной 3,0 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первой дозы (день 0) и до завершения последующего визита (до 6 недель лечения и 5-14 дней последующего периода наблюдения).
|
С момента первой дозы (день 0) и до завершения последующего визита (до 6 недель лечения и 5-14 дней последующего периода наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота встречаемости антител к лираглутиду
Временное ограничение: При последующем наблюдении (до 6 недель лечения и 5-14 дней последующего периода наблюдения)
|
При последующем наблюдении (до 6 недель лечения и 5-14 дней последующего периода наблюдения)
|
|
В устойчивом состоянии на каждом шаге дозы: C-корыто
Временное ограничение: Через 7, 14, 21, 28 и 35 дней лечения
|
Через 7, 14, 21, 28 и 35 дней лечения
|
|
В стационарном состоянии: полученная моделью площадь под кривой концентрации лираглутида в зависимости от дозы.
Временное ограничение: День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
|
В стационарном состоянии: модельный t½ (конечный период полураспада)
Временное ограничение: День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
|
В стационарном режиме: полученный из модели CL/F (кажущийся зазор)
Временное ограничение: День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
|
В установившемся режиме: модель V/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
День последней дозы, после лечения до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (Номер EudraCT)
- U1111-1126-8119 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .