En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Liraglutid hos overvektige ungdommer i alderen 12 til 17 år
21. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Formålet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) av liraglutid hos overvektige ungdommer i alderen 12 til 17 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med Tanner stadium 2-5 pubertetsutvikling ved randomiseringstidspunktet
- Kroppsmasseindeks (BMI) tilsvarende 30 kg/m^2 eller over for voksne etter internasjonale grensepunkter og 45 kg/m^2 eller under og lik eller over 95. persentil for alder og kjønn
- Fastende plasmaglukose under 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (sentral laboratorieanalyse)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk diagnostiserte sekundære årsaker til fedme hos barn som kromosomavvik (f. Turners syndrom), syndromisk fedme (f.eks. Prader Willi syndrom) eller endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom)
- Personer med bekreftet diagnose av bulimi
- Emner med Tanner stadium 1 utvikling (prepubertet)
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus som bedømt av etterforskeren
- Tidligere behandling med en GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) reseptoragonister (f.eks. exenatid eller liraglutid eller annet), DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere, orlistat eller andre vektreduserende medisiner, antipsykotisk medisin eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
- Bruker for tiden eller har brukt innen 3 måneder før screening for denne studien: enhver systemisk behandling som etter utforskerens oppfatning forstyrrer PK (farmakokinetisk), PD (farmakodynamisk) og sikkerhetsendepunkter
- Kirurgisk behandling for overvekt
- Tidligere eller nåværende kronisk eller idiopatisk pankreatitt, eller noen av følgende: -amylase eller lipase over 2 ganger UNR (øvre normalområde), -triglyserider over 500 mg/dL, -kalsium over UNR, -historie av gallestein (ikke behandlet med kolecystektomi) )
- Ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon 99. persentil for alder og kjønn hos barn
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f. schizofreni eller bipolar lidelse) som etter etterforskeren kan forstyrre forsøksoverholdelse eller fagsikkerhet
- Personer med en historie med selvmordsforsøk eller historie med selvmordsatferd i løpet av den siste måneden før inntreden i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) i 5-6 uker.
Startdose på 0,6 mg/dag.
Dosen vil økes med 0,6 mg/dag i ukentlige trinn til maksimalt 3,0 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Liraglutid
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) i 5-6 uker.
Startdose på 0,6 mg/dag.
Dosen vil økes med 0,6 mg/dag i ukentlige trinn til maksimalt 3,0 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og til fullført oppfølgingsbesøk (opptil 6 ukers behandling og 5-14 dager etterfølgende oppfølgingsperiode)
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og til fullført oppfølgingsbesøk (opptil 6 ukers behandling og 5-14 dager etterfølgende oppfølgingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av liraglutid-antistoff
Tidsramme: Ved oppfølging (opptil 6 ukers behandling og 5-14 dager etterfølgende oppfølgingsperiode)
|
Ved oppfølging (opptil 6 ukers behandling og 5-14 dager etterfølgende oppfølgingsperiode)
|
|
Ved steady state ved hvert dosetrinn: C-trough
Tidsramme: Etter 7, 14, 21, 28 og 35 dagers behandling
|
Etter 7, 14, 21, 28 og 35 dagers behandling
|
|
Ved steady-state: modellavledet område under liraglutidkonsentrasjonskurven over doseringen
Tidsramme: Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
|
Ved steady-state: modellavledet t½ (terminal halveringstid)
Tidsramme: Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
|
Ved steady-state: modellavledet CL/F (tilsynelatende klaring)
Tidsramme: Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
|
Ved steady-state: modellavledet V/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
Siste dosedag, etter opptil 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-8119 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .