Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di liraglutide in soggetti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni
21 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nell'organismo) di liraglutide in soggetti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sviluppo puberale in stadio Tanner 2-5 al momento della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) corrispondente a 30 kg/m^2 o superiore per gli adulti in base ai punti limite internazionali e 45 kg/m^2 o inferiore e pari o superiore al 95° percentile per età e sesso
- Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (analisi di laboratorio centrale)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con cause secondarie clinicamente diagnosticate di obesità infantile come anomalie cromosomiche (ad es. sindrome di Turner), obesità sindromica (ad es. sindrome di Prader Willi) o disturbi endocrinologici (ad es. Sindrome di Cushing)
- Soggetti con diagnosi confermata di bulimia
- Soggetti con sviluppo Tanner stadio 1 (prepuberale)
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 secondo il giudizio dello sperimentatore
- Un precedente trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide 1) (ad es. exenatide o liraglutide o altro), inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), orlistat o altri farmaci per ridurre il peso, qualsiasi farmaco antipsicotico o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
- Attualmente in uso o utilizzato nei 3 mesi precedenti lo screening per questo studio: qualsiasi trattamento sistemico che, a parere dello sperimentatore, interferisce con gli endpoint PK (farmacocinetica), PD (farmacodinamica) e di sicurezza
- Trattamento chirurgico dell'obesità
- Pancreatite cronica o idiopatica pregressa o in corso, o uno qualsiasi dei seguenti: -amilasi o lipasi sopra 2 volte UNR (range superiore normale), -trigliceridi sopra 500 mg/dL, -calcio sopra UNR, -storia di calcoli biliari (non trattati con colecistectomia )
- Ipertensione non controllata trattata o non trattata 99° percentile per età e sesso nei bambini
- Storia di disturbo depressivo maggiore o storia di altri disturbi psichiatrici gravi (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare) che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la compliance allo studio o la sicurezza del soggetto
- Soggetti con una storia di tentativi di suicidio o storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) per 5-6 settimane.
Dose iniziale di 0,6 mg/die.
La dose verrà aumentata di 0,6 mg/giorno in fasi settimanali fino a un massimo di 3,0 mg/giorno
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Sperimentale: Liraglutide
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) per 5-6 settimane.
Dose iniziale di 0,6 mg/die.
La dose verrà aumentata di 0,6 mg/giorno in fasi settimanali fino a un massimo di 3,0 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 0) e fino al completamento della visita di follow-up (fino a 6 settimane di trattamento e 5-14 giorni successivi al periodo di follow-up)
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Dal momento della prima somministrazione (giorno 0) e fino al completamento della visita di follow-up (fino a 6 settimane di trattamento e 5-14 giorni successivi al periodo di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'anticorpo liraglutide
Lasso di tempo: Al follow-up (fino a 6 settimane di trattamento e 5-14 giorni successivi al periodo di follow-up)
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Al follow-up (fino a 6 settimane di trattamento e 5-14 giorni successivi al periodo di follow-up)
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Allo stato stazionario ad ogni dose unitaria: C-min
Lasso di tempo: Dopo 7, 14, 21, 28 e 35 giorni di trattamento
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Dopo 7, 14, 21, 28 e 35 giorni di trattamento
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Allo stato stazionario: area derivata dal modello sotto la curva della concentrazione di liraglutide rispetto al dosaggio
Lasso di tempo: Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Allo stato stazionario: t½ derivato dal modello (emivita terminale)
Lasso di tempo: Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Allo stato stazionario: CL/F derivato dal modello (gioco apparente)
Lasso di tempo: Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Allo stato stazionario: V/F derivato dal modello (volume di distribuzione apparente)
Lasso di tempo: Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Ultimo giorno della dose, dopo un massimo di 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (Numero EudraCT)
- U1111-1126-8119 (Altro identificatore: WHO)
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