Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du liraglutide chez des adolescents obèses âgés de 12 à 17 ans
21 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
Le but de l'essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) du liraglutide chez des adolescents obèses âgés de 12 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un développement pubertaire de stade 2 à 5 de Tanner au moment de la randomisation
- Indice de masse corporelle (IMC) correspondant à 30 kg/m^2 ou plus pour les adultes selon les seuils internationaux et 45 kg/m^2 ou moins et égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe
- Glycémie à jeun inférieure à 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (analyse en laboratoire central)
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des causes secondaires cliniquement diagnostiquées d'obésité infantile telles que des anomalies chromosomiques (par ex. syndrome de Turner), obésité syndromique (par ex. syndrome de Prader Willi) ou des troubles endocrinologiques (par ex. Syndrome de Cushing)
- Sujets avec un diagnostic confirmé de boulimie
- Sujets avec un développement de stade 1 de Tanner (prépubère)
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 tel que jugé par l'investigateur
- Traitement antérieur avec un agoniste des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) (par ex. exénatide ou liraglutide ou autre), inhibiteurs de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4), orlistat ou autre médicament amaigrissant, tout médicament antipsychotique ou corticostéroïde systémique au cours des 3 derniers mois
- Utilise actuellement ou a utilisé dans les 3 mois précédant la sélection pour cet essai : tout traitement systémique qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec les paramètres pharmacocinétiques, PD (pharmacodynamiques) et de sécurité
- Traitement chirurgical de l'obésité
- Pancréatite chronique ou idiopathique passée ou actuelle, ou l'un des éléments suivants : -amylase ou lipase supérieure à 2 fois l'UNR (valeur normale supérieure), -triglycérides supérieurs à 500 mg/dL, -calcium supérieur à l'UNR, -antécédents de calculs biliaires (non traités par cholécystectomie )
- Hypertension non contrôlée traitée ou non traitée 99e centile pour l'âge et le sexe chez les enfants
- Antécédents de trouble dépressif majeur ou antécédents d'autres troubles psychiatriques graves (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la conformité à l'essai ou la sécurité du sujet
- Sujets ayant des antécédents de tentatives de suicide ou des antécédents de comportement suicidaire au cours du mois précédant l'entrée dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) pendant 5 à 6 semaines.
Dose initiale de 0,6 mg/jour.
La dose sera augmentée de 0,6 mg/jour par paliers hebdomadaires jusqu'à un maximum de 3,0 mg/jour
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Expérimental: Liraglutide
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) pendant 5 à 6 semaines.
Dose initiale de 0,6 mg/jour.
La dose sera augmentée de 0,6 mg/jour par paliers hebdomadaires jusqu'à un maximum de 3,0 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 0) et jusqu'à la fin de la visite de suivi (jusqu'à 6 semaines de traitement et 5 à 14 jours de période de suivi ultérieure)
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À partir du moment de la première dose (jour 0) et jusqu'à la fin de la visite de suivi (jusqu'à 6 semaines de traitement et 5 à 14 jours de période de suivi ultérieure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des anticorps liraglutide
Délai: Lors du suivi (jusqu'à 6 semaines de traitement et 5 à 14 jours de suivi ultérieur)
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Lors du suivi (jusqu'à 6 semaines de traitement et 5 à 14 jours de suivi ultérieur)
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À l'état d'équilibre à chaque palier de dose : C-vallée
Délai: Après 7, 14, 21, 28 et 35 jours de traitement
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Après 7, 14, 21, 28 et 35 jours de traitement
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À l'état d'équilibre : aire dérivée du modèle sous la courbe de concentration du liraglutide au cours de la dose
Délai: Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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À l'état d'équilibre : t½ dérivée du modèle (demi-vie terminale)
Délai: Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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À l'état d'équilibre : CL/F dérivé du modèle (clairance apparente)
Délai: Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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À l'état d'équilibre : V/F dérivé du modèle (volume de distribution apparent)
Délai: Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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Jour de la dernière dose, après jusqu'à 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (Numéro EudraCT)
- U1111-1126-8119 (Autre identifiant: WHO)
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