Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la liraglutida en sujetos adolescentes obesos de 12 a 17 años

Criterios de inclusión:

• Sujetos con desarrollo puberal en estadio Tanner 2-5 en el momento de la aleatorización
• Índice de masa corporal (IMC) correspondiente a 30 kg/m^2 o superior para adultos según los puntos de corte internacionales y 45 kg/m^2 o inferior e igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo
• Glucosa plasmática en ayunas por debajo de 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (análisis de laboratorio central)

Criterio de exclusión:

• Sujetos con causas secundarias de obesidad infantil diagnosticadas clínicamente, como anomalías cromosómicas (p. síndrome de Turner), obesidad sindrómica (p. síndrome de Prader Willi) o trastornos endocrinos (p. Síndrome de Cushing)
• Sujetos con diagnóstico confirmado de bulimia
• Sujetos con desarrollo en etapa 1 de Tanner (prepuberal)
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 a juicio del investigador
• Tratamiento previo con agonistas del receptor GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) (p. exenatida o liraglutida u otros), inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), orlistat u otro medicamento para bajar de peso, cualquier medicamento antipsicótico o corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses
• Actualmente usa o ha usado dentro de los 3 meses antes de la selección para este ensayo: cualquier tratamiento sistémico que, en opinión del investigador, interfiere con PK (farmacocinética), PD (farmacodinámica) y puntos finales de seguridad
• Tratamiento quirúrgico de la obesidad
• Pancreatitis crónica o idiopática anterior o actual, o cualquiera de los siguientes: -amilasa o lipasa por encima de 2 veces UNR (rango superior normal), -triglicéridos por encima de 500 mg/dL, -calcio por encima de UNR, -antecedentes de cálculos biliares (no tratados con colecistectomía) )
• Hipertensión no controlada tratada o no tratada percentil 99 para edad y sexo en niños
• Antecedentes de trastorno depresivo mayor o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves (p. esquizofrenia o trastorno bipolar) que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del ensayo o la seguridad del sujeto
• Sujetos con antecedentes de intentos de suicidio o antecedentes de cualquier comportamiento suicida en el último mes antes de ingresar al ensayo