Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Liraglutid bei adipösen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren
21. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper) von Liraglutid bei adipösen jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Tanner-Pubertätsentwicklung im Stadium 2–5 zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Body-Mass-Index (BMI) entsprechend 30 kg/m² oder mehr für Erwachsene nach internationalen Grenzwerten und 45 kg/m² oder weniger und gleich oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Nüchternplasmaglukose unter 7,0 mmol/L (126 mg/dl) (Zentrallaboranalyse)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinisch diagnostizierten sekundären Ursachen für Fettleibigkeit bei Kindern, wie z. B. Chromosomenanomalien (z. B. Turner-Syndrom), syndromale Adipositas (z.B. Prader-Willi-Syndrom) oder endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom)
- Probanden mit bestätigter Bulimie-Diagnose
- Personen mit Tanner-Entwicklungsstadium 1 (präpubertär)
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 nach Beurteilung durch den Prüfer
- Vorherige Behandlung mit einem GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid 1)-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatide oder Liraglutid oder andere), DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Hemmer, Orlistat oder andere gewichtsreduzierende Medikamente, alle Antipsychotika oder systemischen Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für diese Studie: jede systemische Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Endpunkte PK (Pharmakokinetik), PD (Pharmakodynamik) und Sicherheit beeinträchtigt
- Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
- Frühere oder aktuelle chronische oder idiopathische Pankreatitis oder eines der folgenden: -Amylase oder Lipase über dem 2-fachen UNR (oberer Normalbereich), -Triglyceride über 500 mg/dl, -Kalzium über UNR, -Gallensteine in der Vorgeschichte (nicht durch Cholezystektomie behandelt). )
- Unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie 99. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Kindern
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studiendurchführung oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Wird 5–6 Wochen lang subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag.
Die Dosis wird in wöchentlichen Schritten um 0,6 mg/Tag auf maximal 3,0 mg/Tag erhöht
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Experimental: Liraglutid
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Wird 5–6 Wochen lang subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag.
Die Dosis wird in wöchentlichen Schritten um 0,6 mg/Tag auf maximal 3,0 mg/Tag erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Liraglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)
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Bei der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)
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Im Steady-State bei jedem Dosisschritt: C-Tal
Zeitfenster: Nach 7, 14, 21, 28 und 35 Behandlungstagen
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Nach 7, 14, 21, 28 und 35 Behandlungstagen
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Im Steady-State: vom Modell abgeleitete Fläche unter der Liraglutid-Konzentrationskurve über die Dosierung
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Im stationären Zustand: vom Modell abgeleitete t½ (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Im stationären Zustand: vom Modell abgeleiteter CL/F (scheinbarer Abstand)
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Im stationären Zustand: vom Modell abgeleitetes V/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1126-8119 (Andere Kennung: WHO)
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