Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Liraglutid hos overvægtige teenagere i alderen 12 til 17 år

21. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af liraglutid hos overvægtige teenagere i alderen 12 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med Tanner stadium 2-5 pubertetsudvikling på tidspunktet for randomisering
  • Body Mass Index (BMI) svarende til 30 kg/m^2 eller derover for voksne efter internationale grænseværdier og 45 kg/m^2 eller derunder og lig med eller over 95. percentil for alder og køn
  • Fastende plasmaglukose under 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (central laboratorieanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk diagnosticerede sekundære årsager til fedme hos børn, såsom kromosomafvigelser (f. Turners syndrom), syndromisk fedme (f.eks. Prader Willi syndrom) eller endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom)
  • Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af bulimi
  • Emner med Tanner fase 1 udvikling (præpubertal)
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus som vurderet af investigator
  • Tidligere behandling med en GLP-1 (glucagon-lignende peptid 1) receptoragonister (f.eks. exenatid eller liraglutid eller andet), DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4) hæmmere, orlistat eller anden vægtsænkende medicin, enhver antipsykotisk medicin eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt inden for 3 måneder før screening til dette forsøg: enhver systemisk behandling, der efter investigatorens mening interfererer med PK (farmakokinetisk), PD (farmakodynamisk) og sikkerhedsendepunkter
  • Kirurgisk behandling af fedme
  • Tidligere eller nuværende kronisk eller idiopatisk pancreatitis eller en af ​​følgende: -amylase eller lipase over 2 gange UNR (øvre normalområde), -triglycerider over 500 mg/dL, -calcium over UNR, -historie af galdesten (ikke behandlet med kolecystektomi) )
  • Ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension 99. percentil for alder og køn hos børn
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f. skizofreni eller bipolar lidelse), som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgets overholdelse eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd inden for den seneste måned før indtræden i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden) i 5-6 uger. Startdosis på 0,6 mg/dag. Dosis vil blive eskaleret med 0,6 mg/dag i ugentlige trin til et maksimum på 3,0 mg/dag
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: liraglutid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) i 5-6 uger. Startdosis på 0,6 mg/dag. Dosis vil blive eskaleret med 0,6 mg/dag i ugentlige trin til et maksimum på 3,0 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og indtil afslutning af opfølgningsbesøg (op til 6 ugers behandling og 5-14 dage efterfølgende opfølgningsperiode)
Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og indtil afslutning af opfølgningsbesøg (op til 6 ugers behandling og 5-14 dage efterfølgende opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af liraglutid-antistof
Tidsramme: Ved opfølgning (op til 6 ugers behandling og 5-14 dage efterfølgende opfølgningsperiode)
Ved opfølgning (op til 6 ugers behandling og 5-14 dage efterfølgende opfølgningsperiode)
Ved steady state ved hvert dosistrin: C-trough
Tidsramme: Efter 7, 14, 21, 28 og 35 dages behandling
Efter 7, 14, 21, 28 og 35 dages behandling
Ved steady-state: modelafledt areal under liraglutidkoncentrationskurven over doseringen
Tidsramme: Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling
Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling
Ved steady-state: modelafledt t½ (terminal halveringstid)
Tidsramme: Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling
Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling
Ved steady-state: modelafledt CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling
Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling
Ved steady-state: modelafledt V/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling
Sidste dosisdag, efter op til 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-3967
  • 2012-000038-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1126-8119 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner