Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van liraglutide te beoordelen bij adolescenten met obesitas in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
21 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van liraglutide bij zwaarlijvige adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met Tanner stadium 2-5 puberale ontwikkeling op het moment van randomisatie
- Body Mass Index (BMI) komt overeen met 30 kg/m^2 of meer voor volwassenen volgens internationale afkappunten en 45 kg/m^2 of minder en gelijk aan of boven het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Nuchtere plasmaglucose lager dan 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (centrale laboratoriumanalyse)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde secundaire oorzaken van obesitas bij kinderen, zoals chromosomale afwijkingen (bijv. syndroom van Turner), syndromale obesitas (bijv. Prader Willi-syndroom) of endocrinologische aandoeningen (bijv. Cushing-syndroom)
- Onderwerpen met bevestigde diagnose van boulimia
- Proefpersonen met Tanner stadium 1 ontwikkeling (prepuberaal)
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Eerdere behandeling met een GLP-1 (glucagon-like peptide 1)-receptoragonisten (bijv. exenatide of liraglutide of andere), DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-remmers, orlistat of andere gewichtsverlagende medicatie, antipsychotica of systemische corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel gebruikt of gebruikt binnen 3 maanden vóór screening voor dit onderzoek: elke systemische behandeling die naar de mening van de onderzoeker interfereert met PK (farmacokinetische), PD (farmacodynamische) en veiligheidseindpunten
- Chirurgische behandeling van obesitas
- Vroegere of actuele chronische of idiopathische pancreatitis, of een van de volgende: -amylase of lipase hoger dan 2 keer UNR (bovenste normale bereik), -triglyceriden hoger dan 500 mg/dL, -calcium hoger dan UNR, -voorgeschiedenis van galstenen (niet behandeld door cholecystectomie )
- Ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie 99e percentiel voor leeftijd en geslacht bij kinderen
- Voorgeschiedenis van depressieve stoornis of voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen zouden kunnen verstoren
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of een voorgeschiedenis van enig suïcidaal gedrag in de afgelopen maand vóór deelname aan het proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend gedurende 5-6 weken.
Aanvangsdosis van 0,6 mg/dag.
De dosis wordt verhoogd met 0,6 mg/dag in wekelijkse stappen tot een maximum van 3,0 mg/dag
|
|
Experimenteel: Liraglutide
|
Subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend gedurende 5-6 weken.
Aanvangsdosis van 0,6 mg/dag.
De dosis wordt verhoogd met 0,6 mg/dag in wekelijkse stappen tot een maximum van 3,0 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 0) en tot voltooiing van het vervolgbezoek (tot 6 weken behandeling en 5-14 dagen daaropvolgende follow-upperiode)
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 0) en tot voltooiing van het vervolgbezoek (tot 6 weken behandeling en 5-14 dagen daaropvolgende follow-upperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van liraglutide-antilichaam
Tijdsspanne: Bij de follow-up (tot 6 weken behandeling en 5-14 dagen daaropvolgende follow-upperiode)
|
Bij de follow-up (tot 6 weken behandeling en 5-14 dagen daaropvolgende follow-upperiode)
|
|
Bij steady state bij elke dosisstap: C-dal
Tijdsspanne: Na 7, 14, 21, 28 en 35 dagen behandeling
|
Na 7, 14, 21, 28 en 35 dagen behandeling
|
|
Bij steady-state: van een model afgeleid gebied onder de liraglutideconcentratiecurve over de dosering
Tijdsspanne: Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
|
Bij steady-state: model-afgeleide t½ (terminale halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
|
Bij steady-state: model-afgeleide CL/F (schijnbare speling)
Tijdsspanne: Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
|
Bij steady-state: model-afgeleide V/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
Laatste dosisdag, na maximaal 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-8119 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .