Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a liraglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére 12-17 éves elhízott serdülőknél
2016. december 21. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja a liraglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (a vizsgálati gyógyszer expozíciója a szervezetben) felmérése 12-17 éves, elhízott serdülőkorúakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30173
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanner 2-5. pubertás stádiumú alanyok a randomizálás időpontjában
- A testtömeg-index (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb felnőtteknél a nemzetközi határértékek szerint, és 45 kg/m2 vagy az alatti, és egyenlő vagy meghaladja a 95. percentilist életkor és nem szerint
- Éhgyomri plazma glükóz 7,0 mmol/l (126 mg/dl) alatt (központi laboratóriumi elemzés)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a gyermekkori elhízás klinikailag diagnosztizált másodlagos okai vannak, mint például kromoszóma-rendellenességek (pl. Turner-szindróma), szindrómás elhízás (pl. Prader Willi-szindróma) vagy endokrinológiai rendellenességek (pl. Cushing-szindróma)
- Megerősített bulimia diagnózisú alanyok
- Tanner 1. stádiumú fejlődésű alanyok (prepubertás)
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a vizsgáló megítélése szerint
- Korábbi kezelés GLP-1 (glükagonszerű peptid 1) receptor agonistákkal (pl. exenatid vagy liraglutid vagy más), DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) inhibitorok, orlisztát vagy más testsúlycsökkentő gyógyszer, bármilyen antipszichotikus gyógyszer vagy szisztémás kortikoszteroid az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg alkalmazzák, vagy a vizsgálat előtti 3 hónapon belül alkalmazták: minden olyan szisztémás kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a PK (farmakokinetikai), PD (farmakodinamikai) és biztonsági végpontokat
- Az elhízás sebészeti kezelése
- Múltbeli vagy jelenlegi krónikus vagy idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás, vagy az alábbiak bármelyike: -amiláz vagy lipáz UNR (normál felső tartománya) kétszerese felett, -trigliceridek 500 mg/dl felett, -kalcium UNR felett, -epekövesség anamnézisében (kolecisztektómiával nem kezelve) )
- Kontrollálatlan kezelt vagy kezeletlen hypertonia 99. percentilis kor és nem szerint gyermekeknél
- A kórelőzményben súlyos depressziós rendellenesség vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést vagy az alany biztonságát
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében öngyilkossági kísérletek vagy bármilyen öngyilkos magatartás történt a tárgyalás megkezdése előtti elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva 5-6 hétig.
A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Az adagot napi 0,6 mg-mal emelik hetente, maximum 3,0 mg-ra.
|
|
Kísérleti: Liraglutid
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva 5-6 hétig.
A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Az adagot napi 0,6 mg-mal emelik hetente, maximum 3,0 mg-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (0. nap) és az ellenőrző látogatás befejezéséig (legfeljebb 6 hetes kezelés és az azt követő 5-14 napos követési időszak)
|
Az első adagolás időpontjától (0. nap) és az ellenőrző látogatás befejezéséig (legfeljebb 6 hetes kezelés és az azt követő 5-14 napos követési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A liraglutid antitest előfordulása
Időkeret: Nyomon követéskor (legfeljebb 6 hetes kezelés és ezt követő 5-14 napos követési időszak)
|
Nyomon követéskor (legfeljebb 6 hetes kezelés és ezt követő 5-14 napos követési időszak)
|
|
Egyensúlyi állapotban minden adagolási lépésnél: C-vályú
Időkeret: 7, 14, 21, 28 és 35 napos kezelés után
|
7, 14, 21, 28 és 35 napos kezelés után
|
|
Állandósult állapotban: a modellből származó terület a liraglutid koncentráció görbe alatt az adagolás felett
Időkeret: Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
|
Állandósult állapotban: a modellből származó t½ (terminális felezési idő)
Időkeret: Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
|
Állandósult állapotban: modellből származó CL/F (látszólagos távolság)
Időkeret: Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
|
Állandósult állapotban: modellből származó V/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
Az utolsó adagolási nap, legfeljebb 6 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (EudraCT szám)
- U1111-1126-8119 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .