小児腸リンパ性結節性過形成の臨床管理
2013年2月8日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
小児腸リンパ結節性過形成の臨床管理：無作為対照臨床試験。
この前向き並列マルチアーム無作為化臨床試験の目的は、患者の臨床転帰を比較することでした 方法.2008年から2010年にウンベルトI小児科（ローマ、イタリア）で診断用大腸内視鏡検査を受けた子供を募集しました。
適格基準は次のとおりです。1) LNH の証明のみ。 2) 随伴疾患なし; 3) 臨床的発症以来、治療を受けていない。
患者は、1:1:1 の割合で食事 (グループ A) vs メサラミン (グループ B) vs 無治療 (グループ C) に 8 週間割り当てられました。
一般的な食品の皮膚プリックテストとパッチテスト、およびベースラインでの症状のスコアリングとフォローアップは、盲目の臨床医によって行われています.
傾向のカイ 2 乗検定を使用して、症状スコアの改善 (>1 ポイント) の頻度をグループ間で比較しました。
患者のベースラインの特徴と臨床反応との関連性は、頻度分析によって推定されました。
調査の概要
詳細な説明
下部消化管のリンパ結節性過形成 (LNH) は小児の大腸内視鏡検査でよくみられる所見であり、その臨床的意義はまだ明確に確立されていません。
当初は加齢に伴う正常なバリアントと考えられていましたが、最近、一部の著者は LNH を食物アレルギー (FA) のマーカーと見なすことを提案しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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コンタクト：
- Giovanni Di Nardo, MD
- 電話番号：+390649979326
- メール：giovanni.dinardo@uniroma1.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LNHの孤立した所見[18]。これは、内視鏡検査によるリンパ結節の有意なクラスター(>10/可視領域)および組織学によるリンパ濾胞過形成の証明として定義されます。
- 事前評価の否定的な結果
除外基準:
- 付随する炎症性、リウマチ性または感染性疾患の診断、および
- 臨床的発症以来の食事療法または治療の仮定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラミン
経口メサラミンの標準的な 50 mg/kg/die の 1 日量が小児消化器内科医によって処方され、潜在的な副作用について両親に通知されました。
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経口メサラミンの標準的な 50 mg/kg/die の 1 日量が小児消化器内科医によって処方され、潜在的な副作用について親に通知されました。
薬の忍容性が良くないかどうかにかかわらず、患者は脱落しました。
症状の再発を探すために、治療は時間 1 で中止されました。
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介入なし：観察
治療を行わない綿密な臨床観察が対照患者で行われ、両親は症状が持続するか悪化した場合にすぐに紹介するように警告されました.
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実験的：ダイエット
小児アレルギー専門医は、牛乳と卵、および最終的に皮膚検査で検出された食品を避けることを処方されました。
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小児アレルギー専門医は、牛乳と卵、および最終的に皮膚検査で検出された食品を避けることを処方しました。
栄養障害のない食事への正しい順守を確保するために、許可された食品のスキームと適切なカルシウムサプリメントの投与量が患者に与えられました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：8週間
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臨床的重症度と反応を評価することにより、LNH の適切な管理アプローチを特定する。 時間 0 と 1 での臨床的重症度は、割り当ての隠蔽を知らされていない小児消化器科医によって評価されました。 両親がまとめた標準化された子供時代の行動チェックリストのアンケートに基づいて、検証済みの腹痛のスコア (0 から 12) を使用して症状を等級付けしました。 臨床反応は、時間 0 から 1 までの症状スコアの少なくとも 1 ポイントの改善として定義されました。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測因子
時間枠：8週間
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症状の重症度、LNHの部位、食物感作の存在、およびアトピーの素因が臨床反応の予測因子となるかどうかを評価しました
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。