Postępowanie kliniczne w dziecięcym przeroście guzkowym limfoidalnym jelit
8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
POSTĘPOWANIE KLINICZNE W DZIECIĘCYM ROZPLASJU GRUBKOWYM LIMPHOIDALNYM JELIT DZIECIĘCYCH: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE.
Celem tego prospektywnego, równoległego, wieloramiennego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie wyników klinicznych pacjentów Metody. Zrekrutowaliśmy dzieci, które przeszły diagnostyczną kolonoskopię w Umberto I Pediatric Department (Rzym, Włochy) w latach 2008-2010.
Kryteria kwalifikowalności były następujące: 1) tylko demonstracja LNH; 2) brak choroby współistniejącej; 3) brak leczenia od początku klinicznego.
Pacjentów przydzielono w stosunku 1:1:1 do dietetycznych (grupa A) vs mesalamina (grupa B) vs nieleczonych (grupa C) przez okres 8 tygodni.
Punktowe testy skórne i testy płatkowe dla typowych pokarmów oraz ocenianie objawów na początku badania i w okresie kontrolnym zostały przeprowadzone przez zaślepionych klinicystów.
Test chi-kwadrat dla trendu zastosowano do porównania częstości poprawy wyniku objawów (>1 punkt) pomiędzy grupami.
Związek wyjściowych cech pacjentów z odpowiedzią kliniczną oszacowano na podstawie analizy częstości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Limfoidalny przerost guzkowy (LNH) dolnego odcinka przewodu pokarmowego jest częstym objawem w kolonoskopii pediatrycznej, którego znaczenie kliniczne nie zostało jeszcze jednoznacznie ustalone.
Chociaż początkowo uważano, że jest to normalny, związany z wiekiem wariant, niektórzy autorzy sugerowali ostatnio uznanie LNH za marker alergii pokarmowej (FA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Kontakt:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Numer telefonu: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowane stwierdzenie LNH[18], zdefiniowane jako wykazanie znacznego skupiska guzków limfatycznych (>10/pole widzialne) w badaniu endoskopowym i hiperplazji pęcherzyków limfatycznych w badaniu histologicznym;
- negatywne wyniki oceny wstępnej
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie współistniejącej choroby zapalnej, reumatycznej lub zakaźnej, oraz
- założenie jakiejkolwiek diety lub terapii od początku klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesalamina
Gastroenterolodzy dziecięcy przepisali standardową dzienną dawkę doustnej mesalaminy w wysokości 50 mg/kg/dobę, która poinformowała rodziców o potencjalnych skutkach ubocznych
|
Gastroenterolodzy dziecięcy przepisali standardową dzienną dawkę doustnej mesalaminy w wysokości 50 mg/kg/dobę, która poinformowała rodziców o potencjalnych skutkach ubocznych.
Niezależnie od tego, czy lek był źle tolerowany, pacjenci odpadali.
Leczenie przerwano w czasie 1, aby szukać nawrotu objawów.
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Ścisłą obserwację kliniczną bez terapii przeprowadzono u pacjentów z grupy kontrolnej, których rodziców poinformowano, aby natychmiast skierowali się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą.
|
|
|
Eksperymentalny: DIETA
Dietetyczne unikanie mleka krowiego i jaj, a także pokarmów ostatecznie wykrytych w testach skórnych, zostało przepisane przez alergologów dziecięcych
|
Dietetyczne unikanie mleka krowiego i jaj, a także pokarmów ostatecznie wykrytych w testach skórnych, zostało przepisane przez alergologów dziecięcych.
Aby zapewnić prawidłowe przestrzeganie diety bez zaburzeń odżywiania, pacjentom podano schemat dopuszczonych pokarmów oraz odpowiednią dawkę suplementu wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
określenie odpowiedniego podejścia do leczenia LNH poprzez ocenę ciężkości klinicznej i odpowiedzi. Nasilenie kliniczne w czasie 0 i 1 zostało ocenione przez gastroenterologów dziecięcych, którzy nie byli świadomi ukrycia przydziału. Na podstawie sporządzonego przez rodziców wystandaryzowanego kwestionariusza zachowań z dzieciństwa oceniono objawy za pomocą zwalidowanej skali bólu brzucha (od 0 do 12). Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 1 punkt w ocenie objawów od czasu 0 do 1. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
oceniliśmy, czy nasilenie objawów, umiejscowienie LNH, obecność uczulenia pokarmowego i predyspozycje do atopii powinny być predykcyjne dla odpowiedzi klinicznej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ped-LNH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jelitowy LNH
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAktywny, nie rekrutujący