Klinická léčba dětské lymfoidní nodulární hyperplazie
8. února 2013 aktualizováno: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
KLINICKÝ MANAGEMENT DĚTSKÉ STŘEVNÍ LYMFODÁLNÍ NODULÁRNÍ HYPERPLAZIE: NÁHODNĚ ŘÍZENÁ KLINICKÁ TESTU.
Cílem této prospektivní, paralelní, víceramenné, randomizované, klinické studie bylo porovnat klinický výsledek pacientů Metody. Získali jsme děti, které podstoupily diagnostickou kolonoskopii na dětském oddělení Umberto I (Řím, Itálie) v letech 2008 až 2010.
Kritéria způsobilosti byla: 1) pouze prokázání LNH; 2) žádné doprovodné onemocnění; 3) od klinického nástupu se nepředpokládá žádná léčba.
Pacienti byli rozděleni v poměru 1:1:1 na dietní (skupina A) vs. mesalamin (skupina B) vs. žádná léčba (skupina C) po dobu 8 týdnů.
Kožní prick testy a náplastový test pro běžné potraviny a hodnocení symptomů na začátku a při sledování byly provedeny zaslepenými lékaři.
Chí-kvadrát test trendu byl použit k porovnání frekvence zlepšení skóre symptomů (>1 bod) mezi skupinami.
Asociace výchozích rysů pacientů s klinickou odpovědí byla odhadnuta pomocí frekvenční analýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Lymfoidní nodulární hyperplazie (LNH) dolního gastrointestinálního traktu je častým nálezem dětských kolonoskopií, jejichž klinický význam není dosud jednoznačně stanoven.
Ačkoli byl původně považován za normální variantu související s věkem, někteří autoři nedávno navrhli považovat LNH za marker potravinové alergie (FA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
270
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Kontakt:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Telefonní číslo: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- izolovaný nález LNH[18], definovaný jako průkaz signifikantního shluku lymfoidních uzlin (>10/viditelné pole) endoskopicky a hyperplazie lymfoidního folikulu histologicky;
- negativní výsledky předběžného hodnocení
Kritéria vyloučení:
- diagnostika souběžných zánětlivých, revmatických nebo infekčních onemocnění a
- převzetí jakékoli dietetiky nebo terapie od klinického nástupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mesalamin
Pediatričtí gastroenterologové předepsali standardní denní dávku 50 mg/kg/den mesalaminu, kteří informovali rodiče o potenciálních vedlejších účincích.
|
Pediatričtí gastroenterologové předepsali standardní denní dávku 50 mg/kg/den orálního mesalaminu, což rodiče informovalo o potenciálních vedlejších účincích.
Pokud lék nebyl dobře snášen, pacienti odpadli.
Léčba byla přerušena v čase 1, aby se zjistila recidiva symptomů.
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pečlivé klinické pozorování bez terapie bylo provedeno u kontrolních pacientů, které byli rodiče upozorněni, aby je okamžitě poslali, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhorší.
|
|
|
Experimentální: STRAVA
Dětští alergologové předepisovali dietní vyhýbání se kravskému mléku a vejcím a potravinám, které byly nakonec zjištěny kožními testy.
|
Dětští alergologové předepisovali dietní vyhýbání se kravskému mléku a vejcím a potravinám, které byly nakonec zjištěny kožními testy.
Aby bylo zajištěno správné dodržování diety bez nutričního zhoršení, bylo pacientům podáváno schéma přijatých potravin a vhodná dávka vápníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 8 týdnů
|
identifikovat vhodný přístup k léčbě LNH na základě hodnocení klinické závažnosti a odpovědi. Klinická závažnost v čase 0 a 1 byla hodnocena dětskými gastroenterology, kteří byli zaslepeni alokačním zatajováním. Na základě standardizovaného dotazníku s kontrolními seznamy dětského chování sestaveného rodiči byly symptomy hodnoceny pomocí ověřeného skóre bolesti břicha (od 0 do 12). Klinická odpověď byla definována jako zlepšení alespoň o 1 bod ve skóre symptomů od času 0 do 1. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní faktory
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnotili jsme, zda by závažnost symptomů, místo LNH, přítomnost potravinové senzibilizace a predispozice k atopii měly být prediktivní pro klinickou odpověď
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ped-LNH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní LNH
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončenoCD19-ALL | CD19-LNHItálie