Клиническое лечение узловой лимфоидной гиперплазии кишечника у детей
8 февраля 2013 г. обновлено: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ЛИМФОИДНОЙ УЗЛОВОЙ ГИПЕРПЛАЗИИ КИШЕЧНИКА У ДЕТЕЙ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Целью этого проспективного параллельного рандомизированного клинического исследования с несколькими группами было сравнение клинических исходов у пациентов. Методы. Мы набрали детей, которым была проведена диагностическая колоноскопия в педиатрическом отделении Умберто I (Рим, Италия) с 2008 по 2010 год.
Критериями приемлемости были: 1) только демонстрация ЛНГ; 2) отсутствие сопутствующего заболевания; 3) отсутствие лечения с момента появления клинических симптомов.
Пациенты были распределены в соотношении 1:1:1 на диетические препараты (группа А) и месаламин (группа В) или отсутствие лечения (группа С) в течение 8-недельного периода.
Кожные прик-тесты и патч-тесты для обычных продуктов питания, а также оценка симптомов на исходном уровне и последующее наблюдение проводились слепыми клиницистами.
Критерий хи-квадрат для определения тенденции использовался для сравнения частоты улучшения оценки симптомов (> 1 балла) среди групп.
Связь исходных характеристик пациентов с клиническим ответом оценивалась с помощью частотного анализа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфоидная узловая гиперплазия (LNH) нижних отделов желудочно-кишечного тракта является частой находкой при колоноскопии у детей, клиническая значимость которой еще точно не установлена.
Хотя изначально ЛНГ считался нормальным возрастным вариантом, недавно некоторые авторы предложили рассматривать ЛНГ как маркер пищевой аллергии (ПА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Контакт:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Номер телефона: +390649979326
- Электронная почта: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- изолированное обнаружение LNH [18], определяемое как демонстрация значительного скопления лимфоидных узелков (> 10 / видимое поле) при эндоскопии и гиперплазии лимфоидных фолликулов при гистологии;
- отрицательные результаты предварительной оценки
Критерий исключения:
- диагностика сопутствующих воспалительных, ревматических или инфекционных заболеваний, а также
- предположение о какой-либо диете или терапии с момента клинического начала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Месаламин
Стандартная суточная доза перорального месаламина 50 мг/кг/день была назначена детскими гастроэнтерологами, которые проинформировали родителей о возможных побочных эффектах.
|
Стандартная суточная доза перорального месаламина 50 мг/кг/день была назначена детскими гастроэнтерологами, которые проинформировали родителей о возможных побочных эффектах.
Если препарат плохо переносился, пациенты выбывали.
Лечение было прекращено в момент 1 для выявления рецидива симптомов.
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Тщательное клиническое наблюдение без терапии было проведено за контрольными пациентами, которых родители были предупреждены о необходимости немедленно обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.
|
|
|
Экспериментальный: РАЦИОН ПИТАНИЯ
Детские аллергологи прописали диету избегать коровьего молока и яиц, а также продуктов, которые в конечном итоге были обнаружены кожными тестами.
|
Детские аллергологи прописали диету избегать коровьего молока и яиц, а также продуктов, которые в конечном итоге были обнаружены при кожных пробах.
Для обеспечения правильного соблюдения диеты без нарушений нутритивной функции пациентам была дана схема разрешенных продуктов и соответствующая доза добавок кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 8 недель
|
определить подходящий подход к лечению ЛНГ путем оценки клинической тяжести и ответа. Клиническая тяжесть во время 0 и 1 оценивалась детскими гастроэнтерологами, которые не знали о сокрытии выделения. Основываясь на стандартизированном опроснике по поведению в детстве, составленном родителями, симптомы оценивались с использованием подтвержденной оценки боли в животе (от 0 до 12). Клинический ответ определяли как улучшение не менее чем на 1 балл по шкале симптомов с момента времени 0 до 1. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностические факторы
Временное ограничение: 8 недель
|
мы оценили, должны ли тяжесть симптомов, локализация ЛНГ, наличие пищевой сенсибилизации и предрасположенность к атопии предсказывать клинический ответ
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ped-LNH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .