Klinisches Management der intestinalen lymphatischen nodulären Hyperplasie im Kindesalter
8. Februar 2013 aktualisiert von: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
KLINISCHES MANAGEMENT VON INTESTINAL LYMPHOID NODULARER HYPERPLASIE IN DER KINDHEIT: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE.
Ziel dieser prospektiven, parallelen, mehrarmigen, randomisierten klinischen Studie war es, das klinische Ergebnis der Methoden der Patienten zu vergleichen. Wir rekrutierten Kinder, die sich von 2008 bis 2010 einer diagnostischen Koloskopie in der Kinderabteilung Umberto I (Rom, Italien) unterzogen.
Auswahlkriterien waren: 1) nur Nachweis von LNH; 2) keine Begleiterkrankung; 3) keine Behandlung seit dem klinischen Beginn angenommen.
Die Patienten wurden 1:1:1 einer diätetischen (Gruppe A) vs. Mesalamin (Gruppe B) vs. keiner Behandlung (Gruppe C) für einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt.
Haut-Prick-Tests und Patch-Tests für gängige Lebensmittel sowie die Bewertung der Symptome zu Studienbeginn und bei der Nachsorge wurden von verblindeten Klinikern durchgeführt.
Der Chi-Quadrat-Test für den Trend wurde verwendet, um die Häufigkeit der Verbesserung der Symptombewertung (> 1 Punkt) zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Die Assoziation von Grundlinienmerkmalen von Patienten mit dem klinischen Ansprechen wurde durch Häufigkeitsanalyse geschätzt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lymphoid noduläre Hyperplasie (LNH) des unteren Gastrointestinaltrakts ist ein häufiger Befund bei der pädiatrischen Koloskopie, dessen klinische Bedeutung noch nicht eindeutig geklärt ist.
Obwohl ursprünglich als normale, altersbedingte Variante angesehen, schlugen einige Autoren kürzlich vor, LNH als Marker für Nahrungsmittelallergie (FA) anzusehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Kontakt:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Telefonnummer: +390649979326
- E-Mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- isolierter Befund von LNH[18], definiert als Nachweis einer signifikanten Ansammlung von Lymphknoten (>10/sichtbares Feld) durch Endoskopie und Lymphfollikelhyperplasie durch Hystologie;
- negative Ergebnisse der vorläufigen Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer begleitenden entzündlichen, rheumatischen oder infektiösen Erkrankung und
- die Annahme einer Diät oder Therapie seit dem klinischen Beginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mesalamin
Eine Standard-Tagesdosis von 50 mg/kg/Tag von oralem Mesalamin wurde von pädiatrischen Gastroenterologen verschrieben, die die Eltern über mögliche Nebenwirkungen informierten
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Eine Standard-Tagesdosis von 50 mg/kg/Tag von oralem Mesalamin wurde von pädiatrischen Gastroenterologen verschrieben, die die Eltern über mögliche Nebenwirkungen informierten.
Ob das Medikament nicht gut vertragen wurde, die Patienten wurden abgebrochen.
Die Behandlung wurde zum Zeitpunkt 1 abgebrochen, um nach einem Wiederauftreten der Symptome zu suchen.
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Kein Eingriff: Überwachung
Eine engmaschige klinische Beobachtung ohne Therapie wurde bei Kontrollpatienten durchgeführt, die die Eltern darauf aufmerksam machten, sie sofort zu überweisen, wenn die Symptome anhielten oder sich verschlimmerten.
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Experimental: DIÄT
Die diätetische Vermeidung von Kuhmilch und Ei sowie Nahrungsmitteln, die eventuell durch Hauttests entdeckt wurden, wurde von pädiatrischen Allergologen verordnet
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Die diätetische Vermeidung von Kuhmilch und Ei sowie Nahrungsmitteln, die eventuell durch Hauttests entdeckt wurden, wurde von pädiatrischen Allergologen verordnet.
Um die korrekte Einhaltung der Diät ohne Ernährungsbeeinträchtigung zu gewährleisten, wurde den Patienten ein Schema zugelassener Nahrungsmittel und eine angemessene Calcium-Ergänzungsdosis gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Identifizierung eines geeigneten Behandlungsansatzes für LNH durch Bewertung des klinischen Schweregrads und des Ansprechens. Der klinische Schweregrad zum Zeitpunkt 0 und 1 wurde von pädiatrischen Gastroenterologen beurteilt, die gegenüber der Verschleierung der Zuordnung verblindet waren. Auf der Grundlage eines von den Eltern zusammengestellten Fragebogens für standardisierte Checklisten zum Verhalten in der Kindheit wurden die Symptome anhand einer validierten Punktzahl für Bauchschmerzen (von 0 bis 12) eingestuft. Klinisches Ansprechen wurde definiert als die Verbesserung der Symptomwerte um mindestens 1 Punkt vom Zeitpunkt 0 bis 1. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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prädiktive Faktoren
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wir bewerteten, ob die Schwere der Symptome, der Ort der LNH, das Vorhandensein einer Nahrungsmittelsensibilisierung und die Prädisposition für Atopie prädiktiv für das klinische Ansprechen sein sollten
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ped-LNH
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