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Gestione clinica dell'iperplasia nodulare linfoide intestinale infantile

8 febbraio 2013 aggiornato da: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

GESTIONE CLINICA DELL'IPERPLASIA NODULARE LINFOIDALE INTESTINALE DELL'INFANZIA: UNA PROVA CLINICA CONTROLLATA RANDOMIZZATA.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, parallelo multi-braccio, randomizzato, è stato quello di confrontare l'esito clinico dei metodi dei pazienti. Abbiamo reclutato bambini sottoposti a colonscopia diagnostica nel Dipartimento di Pediatria Umberto I (Roma, Italia) dal 2008 al 2010. I criteri di ammissibilità erano: 1) solo dimostrazione di LNH; 2) nessuna malattia concomitante; 3) nessun trattamento assunto dall'esordio clinico. I pazienti sono stati assegnati 1:1:1 a dieta (Gruppo A) vs mesalamina (Gruppo B) vs nessun trattamento (Gruppo C) per un periodo di 8 settimane. Prick test cutanei e patch test per alimenti comuni e punteggio dei sintomi al basale e al follow-up sono stati eseguiti da medici in cieco. Il test del chi-quadrato per la tendenza è stato utilizzato per confrontare la frequenza del miglioramento del punteggio dei sintomi (> 1 punto) tra i gruppi. L'associazione delle caratteristiche basali dei pazienti con la risposta clinica è stata stimata mediante l'analisi della frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia nodulare linfoide (LNH) del tratto gastrointestinale inferiore è un reperto comune nelle colonscopie pediatriche, il cui significato clinico non è stato ancora chiaramente stabilito. Sebbene inizialmente considerata una normale variante legata all'età, alcuni autori hanno recentemente suggerito di considerare l'LNH come un marker di allergia alimentare (FA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. riscontro isolato di LNH[18], definito come la dimostrazione di un significativo cluster di noduli linfoidi (>10/campo visibile) all'endoscopia e iperplasia del follicolo linfoide all'istologia;
  2. risultati negativi della valutazione preliminare

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di malattie infiammatorie, reumatiche o infettive concomitanti, e
  2. l'assunzione di qualsiasi dieta o terapia sin dall'esordio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalamina
Una dose giornaliera standard di 50 mg/kg/die di mesalamina orale è stata prescritta dai gastroenterologi pediatrici, che hanno informato i genitori dei potenziali effetti collaterali
Droga: Mesalamina
Una dose giornaliera standard di 50 mg/kg/die di mesalamina orale è stata prescritta dai gastroenterologi pediatrici, che hanno informato i genitori dei potenziali effetti collaterali. Se il farmaco non è stato ben tollerato, i pazienti sono stati abbandonati. Il trattamento è stato interrotto al tempo 1 per cercare la recidiva dei sintomi.
Nessun intervento: Osservazione
Nei pazienti di controllo è stata effettuata un'attenta osservazione clinica senza terapia, a cui i genitori sono stati avvisati di indirizzarli immediatamente se i sintomi persistevano o peggioravano.
Sperimentale: DIETA
L'evitamento dietetico del latte e delle uova di mucca, oltre agli alimenti eventualmente rilevati dai test cutanei, è stato prescritto dagli allergologi pediatrici
Comportamentale: DIETA
L'evitamento dietetico del latte e delle uova di vacca, oltre agli alimenti eventualmente rilevati dai test cutanei, è stato prescritto dagli allergologi pediatrici. Per garantire la corretta aderenza alla dieta senza compromissione nutrizionale, ai pazienti è stato somministrato uno schema di alimenti ammessi e un'adeguata dose di supplemento di calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane

identificare un approccio di gestione appropriato per LNH mediante valutazione della gravità clinica e della risposta.

La gravità clinica al tempo 0 e 1 è stata valutata da gastroenterologi pediatrici all'oscuro dell'occultamento dell'allocazione. Sulla base del questionario standardizzato delle liste di controllo del comportamento infantile compilato dai genitori, i sintomi sono stati classificati utilizzando un punteggio convalidato del dolore addominale (da 0 a 12).

La risposta clinica è stata definita come il miglioramento di almeno 1 punto nei punteggi dei sintomi dal tempo 0 a 1.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori predittivi
Lasso di tempo: 8 settimane
abbiamo valutato se la gravità dei sintomi, la sede di LNH, la presenza di sensibilizzazione alimentare e la predisposizione all'atopia, dovessero essere predittivi per la risposta clinica
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ped-LNH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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