Klinische behandeling van intestinale lymfoïde nodulaire hyperplasie bij kinderen
8 februari 2013 bijgewerkt door: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
KLINISCH BEHEER VAN DARMLYMFOÏDE NODULAIRE HYPERPLASIE IN DE KINDERJAREN: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE KLINISCHE PROEF.
Het doel van deze prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, klinische studie met meerdere armen was om de klinische uitkomst van de methoden van patiënten te vergelijken.
Geschiktheidscriteria waren: 1) alleen demonstratie van LNH; 2) geen bijkomende ziekte; 3) geen behandeling aangenomen sinds het klinische begin.
Patiënten werden 1:1:1 toegewezen aan dieet (Groep A) versus mesalamine (Groep B) versus geen behandeling (Groep C) gedurende een periode van 8 weken.
Huidpriktesten en patchtesten voor gewone voedingsmiddelen, en het scoren van symptomen bij baseline en follow-up zijn uitgevoerd door geblindeerde clinici.
Chi-kwadraattest voor trend werd gebruikt om de frequentie van verbetering van de symptomenscore (>1 punt) tussen groepen te vergelijken.
De associatie van basislijnkenmerken van patiënten met de klinische respons werd geschat door middel van frequentieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoïde nodulaire hyperplasie (LNH) van het onderste deel van het maagdarmkanaal is een veel voorkomende bevinding bij pediatrische colonoscopieën, waarvan de klinische betekenis nog niet duidelijk is vastgesteld.
Hoewel aanvankelijk beschouwd als een normale, leeftijdsgebonden variant, stelden sommige auteurs onlangs voor om LNH te beschouwen als een marker van voedselallergie (FA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
270
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Contact:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Telefoonnummer: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde bevinding van LNH [18], gedefinieerd als de demonstratie van een significante cluster van lymfoïde knobbeltjes (>10/zichtbaar veld) door endoscopie en lymfoïde follikelhyperplasie door hystologie;
- negatieve resultaten van voorlopige evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van bijkomende inflammatoire, reumatische of infectieziekte, en
- de aanname van een dieet of therapie sinds het klinische begin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesalamine
Een standaard dagelijkse dosis van 50 mg / kg / dag orale mesalamine werd voorgeschreven door pediatrische gastro-enterologen, die ouders op de hoogte brachten van mogelijke bijwerkingen
|
Een standaard dagelijkse dosis van 50 mg / kg / dag orale mesalamine werd voorgeschreven door pediatrische gastro-enterologen, die ouders op de hoogte brachten van mogelijke bijwerkingen.
Of het medicijn niet goed werd verdragen, patiënten vielen af.
De behandeling werd stopgezet op tijdstip 1 om te zoeken naar terugkeer van de symptomen.
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Een nauwkeurige klinische observatie zonder therapie werd uitgevoerd bij controlepatiënten, van wie de ouders werden gewaarschuwd om onmiddellijk door te verwijzen als de symptomen aanhielden of erger werden.
|
|
|
Experimenteel: EETPATROON
Dieetvermijding van koemelk en ei, plus voedsel dat uiteindelijk door huidtesten werd ontdekt, werd voorgeschreven door pediatrische allergologen
|
Dieetvermijding van koemelk en ei, plus voedsel dat uiteindelijk door huidtesten werd ontdekt, werd voorgeschreven door pediatrische allergologen.
Om de juiste naleving van het dieet zonder voedingsstoornissen te garanderen, werd een schema van toegelaten voedingsmiddelen en een geschikte dosis calciumsupplement aan patiënten gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
het identificeren van een geschikte beheersbenadering voor LNH door evaluatie van de klinische ernst en respons. De klinische ernst op tijdstip 0 en 1 werd beoordeeld door pediatrische gastro-enterologen die blind waren voor het verbergen van de toewijzing. Op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten over het gedrag van kinderen, opgesteld door ouders, werden de symptomen beoordeeld met behulp van een gevalideerde score van buikpijn (van 0 tot 12). Klinische respons werd gedefinieerd als de verbetering van ten minste 1 punt in symptoomscores van tijd 0 tot 1. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspellende factoren
Tijdsspanne: 8 weken
|
we evalueerden of de ernst van de symptomen, de plaats van LNH, de aanwezigheid van voedselsensibilisatie en aanleg voor atopie voorspellend zouden moeten zijn voor de klinische respons
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ped-LNH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .