Lapsuuden suolen lymfoidisen nodulaarisen hyperplasian kliininen hoito
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
LAPSUUDEN SUOLLISTEN LYMFOIDIN KOHTUVAHYPERPLASIAN KLIININEN HALLINTA: SATUNNISTETTU, OHJELTU KLIININEN KOKEILU.
Tämän tulevan, rinnakkaisen, satunnaistetun kliinisen monihaaraisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla potilaiden kliinisiä tuloksia. Menetelmät. Rekrytoimme lapsia, joille tehtiin diagnostinen kolonoskopia Umberto I:n lastenlääkeosastolla (Rooma, Italia) vuosina 2008–2010.
Kelpoisuuskriteerit olivat: 1) vain LNH:n osoittaminen; 2) ei samanaikaista sairautta; 3) hoitoa ei ole oletettu kliinisen alkamisen jälkeen.
Potilaat jaettiin 1:1:1 ruokavalioon (ryhmä A) vs. mesalamiiniin (ryhmä B) vs. ei hoitoon (ryhmä C) 8 viikon ajaksi.
Sokeat lääkärit ovat tehneet ihopistokokeet ja laastaritestit yleisille elintarvikkeille sekä oireiden pisteytyksen lähtötilanteessa ja seurannassa.
Khin neliö -testiä trendille käytettiin vertaamaan oireiden pisteytyksen paranemistiheyttä (> 1 piste) ryhmien välillä.
Potilaiden lähtötilanteen suhde kliinisen vasteen kanssa arvioitiin esiintymistiheysanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemman maha-suolikanavan lymfaattinen nodulaarinen hyperplasia (LNH) on yleinen löydös lasten kolonoskopioissa, jonka kliinistä merkitystä ei ole vielä selvitetty.
Vaikka pidettiin alun perin normaalina, ikään liittyvänä muunnelmana, jotkut kirjoittajat ehdottivat äskettäin LNH:n pitämistä ruoka-allergian (FA) merkkiaineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Puhelinnumero: +390649979326
- Sähköposti: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eristetty LNH-löydös[18], joka määritellään merkittävän imusolmukkeiden klusterin (>10/näkyvä kenttä) osoittamiseksi endoskopialla ja lymfaattisten follikkelien hyperplasian osoittamiseksi hystologialla;
- alustavan arvioinnin negatiiviset tulokset
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisen tulehduksellisen, reumaattisen tai tartuntataudin diagnoosi ja
- mihin tahansa ruokavalioon tai hoitoon kliinisen alkamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesalamiini
Lasten gastroenterologit määräsivät normaalin 50 mg/kg/kuolan päivittäisen oraalisen mesalamiiniannoksen, mikä kertoi vanhemmille mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
Lasten gastroenterologit määräsivät tavanomaisen 50 mg/kg/die päivittäisen oraalisen mesalamiiniannoksen, mikä ilmoitti vanhemmille mahdollisista sivuvaikutuksista.
Potilaat jäivät pois siitä, oliko lääkettä huonosti siedetty.
Hoito keskeytettiin hetkellä 1 oireiden uusiutumisen etsimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tarkka kliininen havainnointi ilman terapiaa tehtiin kontrollipotilailla, joihin vanhempia varoitettiin välittömästi, jos oireet jatkuivat tai pahenivat.
|
|
|
Kokeellinen: RUOKAVALIO
Lasten allergologit määräsivät lehmänmaidon ja kananmunan sekä lopulta ihotesteillä havaittujen ruokien välttämisen ruokavaliossa.
|
Lasten allergologit määräsivät lehmänmaidon ja kananmunan sekä lopulta ihotesteillä havaittujen elintarvikkeiden ruokavalion välttämisen.
Jotta varmistetaan oikea ruokavalion noudattaminen ilman ravitsemushäiriöitä, potilaille annettiin hyväksyttyjen ruokien ohjelma ja sopiva kalsiumlisäannos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tunnistaa sopiva LNH:n hallintatapa arvioimalla kliinisen vakavuuden ja vasteen. Kliinisen vakavuuden ajanhetkellä 0 ja 1 arvioivat lasten gastroenterologit, jotka olivat sokeutuneet allokoinnin piilottamiseen. Oireet arvioitiin vanhempien laatimien standardisoitujen Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslistojen kyselylomakkeen perusteella validoidulla vatsakipupisteellä (0–12). Kliininen vaste määriteltiin vähintään 1 pisteen paranemisena oirepisteissä ajankohdasta 0 kohtaan 1. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioimme, pitäisikö oireiden vakavuuden, LNH:n paikan, ruokaherkistymisen ja atopialle alttiuden esiintymisen ennustavan kliinistä vastetta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ped-LNH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .