Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk hantering av tarmlymfoid nodulär hyperplasi i barndomen

8 februari 2013 uppdaterad av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

KLINISK HANTERING AV INTESTINAL LYMPHOID NODULAR HYPERPLASIA I BARN: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD KLINISK FÖRSÖK.

Syftet med denna prospektiva, parallella, randomiserade, kliniska prövning med flera armar var att jämföra det kliniska resultatet av patientmetoder. Vi rekryterade barn som genomgick diagnostisk koloskopi på Umberto I Pediatric Department (Rom, Italien) från 2008 till 2010. Behörighetskriterier var: 1) endast demonstration av LNH; 2) ingen samtidig sjukdom; 3) ingen behandling antagen sedan den kliniska starten. Patienterna tilldelades 1:1:1 till dietisk (Grupp A) vs mesalamin (Grupp B) vs ingen behandling (Grupp C) under en 8-veckorsperiod. Hudstickstest och lapptest för vanliga livsmedel och symtompoäng vid baslinjen och uppföljning har utförts av blindade läkare. Chi-kvadrattest för trend användes för att jämföra frekvensen av symtompoängförbättring (>1 poäng) bland grupper. Sambandet mellan baslinjeegenskaper hos patienter och det kliniska svaret uppskattades genom frekvensanalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfoid nodulär hyperplasi (LNH) i den nedre mag-tarmkanalen är ett vanligt fynd vid pediatriska koloskopier, vars kliniska betydelse ännu inte är klarlagd. Även om det från början ansågs vara en normal, åldersrelaterad variant, föreslog vissa författare nyligen att man skulle betrakta LNH som en markör för matallergi (FA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. isolerat fynd av LNH[18], definierat som demonstrationen av ett signifikant kluster av lymfoida knölar (>10/synligt fält) genom endoskopi och lymfoid follikelhystologi;
  2. negativa resultat av preliminär utvärdering

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av samtidig inflammatorisk, reumatisk eller infektionssjukdom, och
  2. antagandet om någon diet eller terapi sedan den kliniska starten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesalamin
En daglig standarddos på 50 mg/kg/dö av oral mesalamin ordinerades av pediatriska gastroenterologer, som informerade föräldrar om potentiella biverkningar
Läkemedel: Mesalamin
En standarddos på 50 mg/kg/dö av oral mesalamin ordinerades av pediatriska gastroenterologer, som informerade föräldrar om potentiella biverkningar. Oavsett om läkemedlet inte tolererades väl, avbröts patienterna. Behandlingen avbröts vid tidpunkt 1 för att leta efter återkommande symtom.
Inget ingripande: Observation
En noggrann klinisk observation utan terapi gjordes hos kontrollpatienter, som föräldrar uppmanades att hänvisa omedelbart om symtomen kvarstod eller förvärrades.
Experimentell: DIET
Dietiskt undvikande av komjölk och ägg, plus livsmedel som så småningom upptäckts av hudtester, ordinerades av pediatriska allergologer
Beteende: DIET
Dietiskt undvikande av komjölk och ägg, plus livsmedel som så småningom upptäcktes genom hudtester, ordinerades av pediatriska allergologer. För att säkerställa korrekt följsamhet till kosten utan näringsförsämring, gavs ett schema med intagna livsmedel och en lämplig dos av kalciumtillskott till patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 8 veckor

att identifiera en lämplig hanteringsmetod för LNH genom utvärdering av klinisk svårighetsgrad och respons.

Klinisk svårighetsgrad vid tidpunkt 0 och 1 bedömdes av pediatriska gastroenterologer som var blinda för allokeringsdöljande. Baserat på standardiserade checklistor för barndomsbeteende som sammanställts av föräldrar, graderades symtomen med en validerad poäng av buksmärtor (från 0 till 12).

Klinisk respons definierades som en förbättring med minst 1 poäng i symtompoäng från tid 0 till 1.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktiva faktorer
Tidsram: 8 veckor
vi utvärderade om symtomens svårighetsgrad, LNH-ställe, närvaro av födoämnessensibilisering och predisposition för atopi, borde vara prediktiva för det kliniska svaret
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ped-LNH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intestinal LNH

Kliniska prövningar på Mesalamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera