Manejo Clínico da Hiperplasia Nodular Linfóide Intestinal na Infância
8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
TRATAMENTO CLÍNICO DA HIPERPLASIA NODULAR LINFOIDE INTESTINAL NA INFÂNCIA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, paralelo, multibraço, randomizado, foi comparar o resultado clínico dos métodos dos pacientes. Recrutamos crianças submetidas a colonoscopia diagnóstica no Departamento Pediátrico Umberto I (Roma, Itália) de 2008 a 2010.
Os critérios de elegibilidade foram: 1) apenas demonstração de LNH; 2) sem doença concomitante; 3) nenhum tratamento assumido desde o início clínico.
Os pacientes foram alocados 1:1:1 para dietético (Grupo A) versus mesalamina (Grupo B) versus nenhum tratamento (Grupo C) por um período de 8 semanas.
Os testes de picada na pele e o teste de contato para alimentos comuns e a pontuação dos sintomas no início do estudo e no acompanhamento foram realizados por médicos cegos.
O teste qui-quadrado para tendência foi usado para comparar a frequência de melhora do escore de sintomas (>1 ponto) entre os grupos.
A associação das características basais dos pacientes com a resposta clínica foi estimada por análise de frequência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia linfonodular (LNH) do trato gastrointestinal inferior é um achado comum em colonoscopias pediátricas, cujo significado clínico ainda não está claramente estabelecido.
Embora inicialmente considerado uma variante normal relacionada à idade, alguns autores sugeriram recentemente considerar o LNH como um marcador de alergia alimentar (AF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Contato:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Número de telefone: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- achado isolado de LNH[18], definido como a demonstração de um aglomerado significativo de nódulos linfóides (>10/campo visível) por endoscopia e hiperplasia folicular linfóide por histologia;
- resultados negativos da avaliação preliminar
Critério de exclusão:
- diagnóstico de doença inflamatória, reumática ou infecciosa concomitante, e
- a assunção de qualquer dietética ou terapia desde o início clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mesalamina
Uma dose diária padrão de 50 mg/kg/die de mesalamina oral foi prescrita por gastroenterologistas pediátricos, que informaram os pais sobre os possíveis efeitos colaterais
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Uma dose diária padrão de 50 mg/kg/die de mesalamina oral foi prescrita por gastroenterologistas pediátricos, que informaram os pais sobre os possíveis efeitos colaterais.
Se a droga não foi bem tolerada, os pacientes desistiram.
O tratamento foi interrompido no tempo 1 para procurar recorrência dos sintomas.
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Sem intervenção: Observação
Uma observação clínica cuidadosa sem terapia foi feita em pacientes de controle, a quem os pais foram alertados para encaminhar imediatamente se os sintomas persistissem ou piorassem.
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Experimental: DIETA
A evitação dietética de leite de vaca e ovo, além de alimentos eventualmente detectados por testes cutâneos, foi prescrita por alergologistas pediátricos
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A evitação dietética de leite de vaca e ovo, além de alimentos eventualmente detectados por testes cutâneos, foi prescrita por alergologistas pediátricos.
Para garantir a correta adesão à dieta sem comprometimento nutricional, um esquema de alimentos admitidos e uma dose adequada de suplemento de cálcio foram fornecidos aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 8 semanas
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identificar uma abordagem de manejo apropriada para LNH por meio da avaliação da gravidade clínica e da resposta. A gravidade clínica nos tempos 0 e 1 foi avaliada por gastroenterologistas pediátricos cegos quanto à ocultação da alocação. Com base no questionário padronizado de listas de verificação de comportamento infantil compilado pelos pais, os sintomas foram classificados usando uma pontuação validada de dor abdominal (de 0 a 12). A resposta clínica foi definida como a melhora de pelo menos 1 ponto nos escores de sintomas do tempo 0 para 1. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores preditivos
Prazo: 8 semanas
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avaliamos se a gravidade dos sintomas, localização da LNH, presença de sensibilização alimentar e predisposição à atopia deveriam ser preditivos para a resposta clínica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ped-LNH
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