Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk behandling af tarmlymfoid nodulær hyperplasi i barndommen

8. februar 2013 opdateret af: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

KLINISK HÅNDTERING AF BØRNNES INTESTINAL LYMFOID NODULAR HYPERPLASIA: ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG.

Formålet med dette prospektive, parallelle, randomiserede, kliniske forsøg med flere arme var at sammenligne det kliniske resultat af patienters metoder. Vi rekrutterede børn, der har gennemgået diagnostisk koloskopi på Umberto I Pædiatrisk Afdeling (Rom, Italien) fra 2008 til 2010. Berettigelseskriterier var: 1) kun demonstration af LNH; 2) ingen samtidig sygdom; 3) ingen behandling forudsat siden den kliniske start. Patienterne blev tildelt 1:1:1 til diætetiske (Gruppe A) vs mesalamin (Gruppe B) vs ingen behandling (Gruppe C) i en 8-ugers periode. Hudpriktest og lappetest for almindelige fødevarer og symptomerscoring ved baseline og opfølgning er blevet udført af blindede klinikere. Chi-kvadrattest for trend blev brugt til at sammenligne hyppigheden af ​​symptomscoreforbedring (>1 point) blandt grupper. Sammenhængen af ​​baseline-træk hos patienter med det kliniske respons blev estimeret ved frekvensanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfoid nodulær hyperplasi (LNH) i den nedre mave-tarmkanal er et almindeligt fund ved pædiatriske koloskopier, hvis kliniske betydning endnu ikke er klarlagt. Selvom det oprindeligt blev anset for at være en normal, aldersrelateret variant, foreslog nogle forfattere for nylig at betragte LNH som en markør for fødevareallergi (FA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. isoleret fund af LNH[18], defineret som påvisning af en signifikant klynge af lymfoide knuder (>10/synligt felt) ved endoskopi og lymfoid follikelhystologi;
  2. negative resultater af foreløbig evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af samtidig inflammatorisk, gigt- eller infektionssygdom, og
  2. antagelsen om enhver diætetisk eller terapi siden den kliniske start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalamin
En daglig standarddosis på 50 mg/kg/død oral mesalamin blev ordineret af pædiatriske gastroenterologer, som informerede forældre om potentielle bivirkninger
Medicin: Mesalamin
En standarddosis på 50 mg/kg/die dagligt oral mesalamin blev ordineret af pædiatriske gastroenterologer, som informerede forældre om potentielle bivirkninger. Uanset om stoffet ikke var veltolereret, blev patienterne droppet ud. Behandlingen blev afbrudt ved tidspunkt 1 for at se efter symptomgentagelse.
Ingen indgriben: Observation
En tæt klinisk observation uden terapi blev taget af kontrolpatienter, som forældrene blev advaret om at henvise til med det samme, hvis symptomerne varede ved eller blev værre.
Eksperimentel: KOST
Diætetisk undgåelse af komælk og æg samt fødevarer, der til sidst opdages ved hudtest, blev ordineret af pædiatriske allergologer
Adfærdsmæssigt: KOST
Diætetisk undgåelse af komælk og æg samt fødevarer, der til sidst opdages ved hudtest, blev ordineret af pædiatriske allergologer. For at sikre den korrekte overholdelse af diæten uden ernæringsmæssige svækkelse, blev et skema med indlagte fødevarer og en passende dosis af calciumtilskud givet til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 8 uger

at identificere en passende håndteringstilgang til LNH ved evaluering af klinisk sværhedsgrad og respons.

Klinisk sværhedsgrad på tidspunkt 0 og 1 blev vurderet af pædiatriske gastroenterologer, der var blindet for tildelingsskjul. Baseret på standardiserede tjeklister for børneadfærd, udarbejdet af forældre, blev symptomerne klassificeret ved hjælp af en valideret score for mavesmerter (fra 0 til 12).

Klinisk respons blev defineret som en forbedring på mindst 1 point i symptomscore fra tidspunkt 0 til 1.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktive faktorer
Tidsramme: 8 uger
vi vurderede, om symptomernes sværhedsgrad, stedet for LNH, tilstedeværelse af fødevaresensibilisering og disposition for atopi, skulle være prædiktive for den kliniske respons
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ped-LNH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal LNH

Kliniske forsøg med Mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner