Manejo clínico de la hiperplasia nodular linfoide intestinal infantil
8 de febrero de 2013 actualizado por: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
MANEJO CLÍNICO DE LA HIPERPLASIA NODULAR LINFOIDE INTESTINAL INFANTIL: UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, paralelo, aleatorizado y de múltiples brazos fue comparar el resultado clínico de los pacientes.
Los criterios de elegibilidad fueron: 1) solo demostración de LNH; 2) sin enfermedad concomitante; 3) ningún tratamiento asumido desde el inicio clínico.
Los pacientes fueron asignados 1:1:1 a dietético (Grupo A) frente a mesalamina (Grupo B) frente a ningún tratamiento (Grupo C) durante un período de 8 semanas.
Las pruebas de punción cutánea y la prueba del parche para alimentos comunes, y la puntuación de los síntomas al inicio y el seguimiento han sido realizadas por médicos cegados.
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la tendencia para comparar la frecuencia de mejora de la puntuación de los síntomas (>1 punto) entre los grupos.
La asociación de las características basales de los pacientes con la respuesta clínica se estimó mediante análisis de frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia nodular linfoide (HLN) del tracto gastrointestinal inferior es un hallazgo común en las colonoscopias pediátricas, cuyo significado clínico aún no está claramente establecido.
Aunque inicialmente se consideró una variante normal relacionada con la edad, recientemente algunos autores sugirieron considerar la LNH como un marcador de alergia alimentaria (AF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Contacto:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Número de teléfono: +390649979326
- Correo electrónico: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hallazgo aislado de LNH[18], definido como la demostración de un grupo significativo de nódulos linfoides (>10/campo visible) por endoscopia e hiperplasia del folículo linfoide por histología;
- resultados negativos de la evaluación preliminar
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de enfermedades inflamatorias, reumáticas o infecciosas concomitantes, y
- la asunción de cualquier dietético o terapia desde el inicio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mesalamina
Los gastroenterólogos pediátricos prescribieron una dosis diaria estándar de 50 mg/kg/die de mesalamina oral, que informó a los padres sobre los posibles efectos secundarios.
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Los gastroenterólogos pediátricos prescribieron una dosis diaria estándar de mesalamina oral de 50 mg/kg/die, que informaron a los padres sobre los posibles efectos secundarios.
Si el fármaco no fue bien tolerado, los pacientes abandonaron.
El tratamiento se interrumpió en el momento 1 para buscar la recurrencia de los síntomas.
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Sin intervención: Observación
Se realizó una estrecha observación clínica sin terapia en los pacientes de control, a quienes se alertó a los padres para que los remitieran de inmediato si los síntomas persistían o empeoraban.
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Experimental: DIETA
Los alergólogos pediátricos prescribieron la evitación dietética de la leche de vaca y el huevo, además de los alimentos eventualmente detectados por pruebas cutáneas.
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Los alergólogos pediátricos prescribieron la evitación dietética de la leche de vaca y el huevo, además de los alimentos eventualmente detectados por pruebas cutáneas.
Para asegurar la correcta adherencia a la dieta sin deterioro nutricional, se proporcionó a los pacientes un esquema de alimentos admitidos y una dosis adecuada de suplemento de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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identificar un enfoque de manejo apropiado para la LNH mediante la evaluación de la gravedad clínica y la respuesta. La gravedad clínica en el momento 0 y 1 fue evaluada por gastroenterólogos pediátricos cegados al ocultamiento de la asignación. Basándose en el cuestionario estandarizado de listas de verificación de comportamiento infantil compilado por los padres, los síntomas se calificaron utilizando una puntuación validada de dolor abdominal (de 0 a 12). La respuesta clínica se definió como la mejora de al menos 1 punto en las puntuaciones de los síntomas del tiempo 0 al 1. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores predictivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluamos si la severidad de los síntomas, el sitio de la LNH, la presencia de sensibilización alimentaria y la predisposición a la atopia, deberían ser predictivos de la respuesta clínica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ped-LNH
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