Prise en charge clinique de l'hyperplasie nodulaire lymphoïde intestinale chez l'enfant
8 février 2013 mis à jour par: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
GESTION CLINIQUE DE L'HYPERPLASIE NODULAIRE LYMPHOÏDE INTESTINALE DE L'ENFANT : UN ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ.
Le but de cet essai clinique prospectif, parallèle, randomisé, à plusieurs bras, était de comparer les résultats cliniques des patients.
Les critères d'éligibilité étaient : 1) uniquement la démonstration de LNH ; 2) pas de maladie concomitante ; 3) aucun traitement pris en charge depuis le début clinique.
Les patients ont été répartis selon un rapport 1:1:1 entre diététique (groupe A) vs mésalamine (groupe B) vs aucun traitement (groupe C) pendant une période de 8 semaines.
Des tests cutanés et des tests épicutanés pour les aliments courants, ainsi que la notation des symptômes au départ et au suivi ont été effectués par des cliniciens en aveugle.
Le test du chi carré pour la tendance a été utilisé pour comparer la fréquence d'amélioration du score des symptômes (> 1 point) entre les groupes.
L'association des caractéristiques de base des patients avec la réponse clinique a été estimée par analyse de fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie nodulaire lymphoïde (LNH) du tractus gastro-intestinal inférieur est une observation fréquente des coloscopies pédiatriques, dont la signification clinique n'est pas encore clairement établie.
Bien qu'initialement considérée comme une variante normale liée à l'âge, certains auteurs ont récemment suggéré de considérer la LNH comme un marqueur d'allergie alimentaire (AF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Contact:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Numéro de téléphone: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- découverte isolée de LNH [18], définie comme la mise en évidence d'un groupe important de nodules lymphoïdes (> 10/champ visible) par endoscopie et hyperplasie des follicules lymphoïdes par hystologie ;
- résultats négatifs de l'évaluation préliminaire
Critère d'exclusion:
- diagnostic de maladie inflammatoire, rhumatismale ou infectieuse concomitante, et
- la prise en charge de toute diététique ou thérapeutique depuis le début clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mésalamine
Une dose quotidienne standard de 50 mg/kg/jour de mésalamine orale a été prescrite par des gastro-entérologues pédiatriques, qui ont informé les parents des effets secondaires potentiels.
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Une dose quotidienne standard de 50 mg/kg/jour de mésalamine orale a été prescrite par des gastro-entérologues pédiatriques, qui ont informé les parents des effets secondaires potentiels.
Si le médicament n'était pas bien toléré, les patients étaient abandonnés.
Le traitement a été arrêté au temps 1 pour rechercher une récidive des symptômes.
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Aucune intervention: Observation
Une observation clinique étroite sans traitement a été effectuée chez les patients témoins, que les parents ont été alertés pour qu'ils se réfèrent immédiatement si les symptômes persistaient ou s'aggravaient.
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Expérimental: DIÈTE
L'évitement diététique du lait et des œufs de vache, ainsi que des aliments éventuellement détectés par des tests cutanés, a été prescrit par les allergologues pédiatriques
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L'évitement diététique du lait de vache et des œufs, ainsi que des aliments éventuellement détectés par des tests cutanés, a été prescrit par les allergologues pédiatriques.
Afin d'assurer la bonne adhésion au régime alimentaire sans altération nutritionnelle, un schéma d'aliments admis et une dose appropriée de supplément de calcium ont été administrés aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 8 semaines
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identifier une approche de gestion appropriée pour la LNH en évaluant la gravité clinique et la réponse. La gravité clinique aux temps 0 et 1 a été évaluée par des gastro-entérologues pédiatriques en aveugle à l'assignation secrète. Sur la base d'un questionnaire standardisé sur les listes de contrôle du comportement de l'enfant compilé par les parents, les symptômes ont été classés à l'aide d'un score validé de douleur abdominale (de 0 à 12). La réponse clinique a été définie comme l'amélioration d'au moins 1 point des scores de symptômes entre le temps 0 et le temps 1. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs prédictifs
Délai: 8 semaines
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nous avons évalué si la gravité des symptômes, le site de la LNH, la présence d'une sensibilisation alimentaire et la prédisposition à l'atopie devaient être prédictifs de la réponse clinique
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Première publication (Estimation)
12 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ped-LNH
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