Klinisk behandling av intestinal lymfoid nodulær hyperplasi i barndommen
8. februar 2013 oppdatert av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
KLINISK BEHANDLING AV TARMLYMFOID NODULAR HYPERPLASIA I BARNE: EN RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK FORSØK.
Målet med denne prospektive, parallelle, randomiserte, kliniske studien med flere armer var å sammenligne det kliniske resultatet av pasientmetoder. Vi rekrutterte barn som gjennomgikk diagnostisk koloskopi ved Umberto I Pediatric Department (Roma, Italia) fra 2008 til 2010.
Kvalifikasjonskriterier var: 1) bare demonstrasjon av LNH; 2) ingen samtidig sykdom; 3) ingen behandling antatt siden den kliniske starten.
Pasientene ble tildelt 1:1:1 til diett (gruppe A) vs mesalamin (gruppe B) vs ingen behandling (gruppe C) i en 8-ukers periode.
Hudstikktester og lappetest for vanlige matvarer, og symptomer ved baseline og oppfølging er utført av blindede klinikere.
Chi-kvadrattest for trend ble brukt for å sammenligne frekvensen av symptomscoreforbedring (>1 poeng) blant gruppene.
Assosiasjonen av baseline-trekk hos pasienter med den kliniske responsen ble estimert ved frekvensanalyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfoid nodulær hyperplasi (LNH) i den nedre mage-tarmkanalen er et vanlig funn ved pediatriske koloskopier, hvis kliniske betydning ennå ikke er klart fastslått.
Selv om det i utgangspunktet ble ansett for å være en normal, aldersrelatert variant, foreslo noen forfattere nylig å betrakte LNH som en markør for matallergi (FA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Telefonnummer: +390649979326
- E-post: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert funn av LNH[18], definert som demonstrasjon av en signifikant klynge av lymfoide knuter (>10/synlig felt) ved endoskopi og lymfoid follikkelhystologi;
- negative resultater av foreløpig evaluering
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av samtidig inflammatorisk, revmatisk eller infeksjonssykdom, og
- antakelsen om enhver diett eller terapi siden den kliniske starten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesalamin
En standard 50 mg/kg/die daglig dose av oral mesalamin ble foreskrevet av pediatriske gastroenterologer, som informerte foreldre om potensielle bivirkninger
|
En standard 50 mg/kg/die daglig dose av oral mesalamin ble foreskrevet av pediatriske gastroenterologer, som informerte foreldre om potensielle bivirkninger.
Enten stoffet ikke ble godt tolerert, ble pasientene droppet ut.
Behandlingen ble avbrutt ved tidspunkt 1 for å se etter symptomgjentakelse.
|
|
Ingen inngripen: Observasjon
En tett klinisk observasjon uten terapi ble tatt av kontrollpasienter, som foreldre ble varslet om å henvise umiddelbart hvis symptomene vedvarte eller ble verre.
|
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLD
Dietetisk unngåelse av kumelk og egg, pluss mat som til slutt oppdages ved hudtester, ble foreskrevet av pediatriske allergologer
|
Dietetisk unngåelse av kumelk og egg, pluss mat som til slutt ble oppdaget ved hudtester, ble foreskrevet av pediatriske allergologer.
For å sikre riktig overholdelse av dietten uten ernæringsmessig svekkelse, ble det gitt et opplegg med innlagte matvarer og en passende dose av kalsiumtilskudd til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 8 uker
|
å identifisere en passende håndteringstilnærming for LNH ved å evaluere klinisk alvorlighetsgrad og respons. Klinisk alvorlighetsgrad ved tidspunkt 0 og 1 ble vurdert av pediatriske gastroenterologer blindet for allokeringsskjul. Basert på standardiserte spørreskjemaer for barneatferdssjekklister utarbeidet av foreldre, ble symptomene gradert ved å bruke en validert score for magesmerter (fra 0 til 12). Klinisk respons ble definert som en forbedring på minst 1 poeng i symptomskåre fra tid 0 til 1. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktive faktorer
Tidsramme: 8 uker
|
vi evaluerte om symptomenes alvorlighetsgrad, stedet for LNH, tilstedeværelse av matsensibilisering og disposisjon for atopi, skulle være prediktive for den kliniske responsen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ped-LNH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .