소아기 장 림프성 결절 증식증의 임상적 관리
2013년 2월 8일 업데이트: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
소아 장 림프종 결절 증식증의 임상 관리: 무작위 제어 임상 시험.
이 전향적 병렬 다중군 무작위 임상 시험의 목적은 환자의 임상 결과를 비교하는 것이었습니다
자격 기준은 다음과 같습니다. 1) LNH의 시연만; 2) 수반되는 질병 없음; 3) 임상 개시 이후 가정된 치료 없음.
환자들은 8주 동안 식이 요법(그룹 A) 대 메살라민(그룹 B) 대 무치료(그룹 C)에 1:1:1로 할당되었습니다.
일반 식품에 대한 피부 단자 테스트 및 패치 테스트, 베이스라인 및 후속 조치에서 점수를 매긴 증상은 맹검 임상의에 의해 수행되었습니다.
추세에 대한 카이 제곱 검정을 사용하여 그룹 간 증상 점수 개선(>1점) 빈도를 비교했습니다.
환자의 기준선 특징과 임상 반응의 연관성은 빈도 분석에 의해 추정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
하부 위장관의 림프성 결절 증식증(LNH)은 소아 대장내시경 검사에서 흔히 발견되는 소견으로 임상적 중요성은 아직 명확하게 확립되지 않았습니다.
처음에는 정상적인 연령 관련 변형으로 간주되었지만 일부 저자는 최근 LNH를 식품 알레르기(FA)의 마커로 간주할 것을 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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연락하다:
- Giovanni Di Nardo, MD
- 전화번호: +390649979326
- 이메일: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LNH의 고립된 소견[18], 내시경에 의한 상당한 림프성 결절 군집(>10/visible field) 및 조직학에 의한 림프성 여포 과형성의 증명으로 정의됨;
- 예비 평가의 부정적인 결과
제외 기준:
- 수반되는 염증, 류마티스 또는 전염병의 진단, 그리고
- 임상 발병 이후 식이 요법 또는 요법의 가정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라민
소아 소화기 전문의는 경구용 메살라민의 표준 50 mg/kg/die 일일 용량을 처방하여 부모에게 잠재적인 부작용을 알렸습니다.
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소아 소화기 전문의는 경구용 메살라민의 표준 50 mg/kg/die 일일 용량을 처방하여 잠재적인 부작용을 부모에게 알렸습니다.
약물에 대한 내약성이 좋지 않으면 환자는 탈락했습니다.
치료는 증상 재발을 찾기 위해 시간 1에서 중단되었습니다.
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간섭 없음: 관찰
치료 없이 면밀한 임상 관찰이 대조군 환자에서 이루어졌으며 증상이 지속되거나 악화되면 부모에게 즉시 의뢰하도록 경고했습니다.
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실험적: 다이어트
소아 알레르기 전문의는 소의 우유와 계란, 그리고 피부 검사에서 결국 발견되는 음식의 식이요법적 회피를 처방했습니다.
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소아 알레르기 전문의는 젖소와 계란, 그리고 결국 피부 검사에서 발견된 음식에 대한 식이요법적 회피를 처방했습니다.
영양 장애 없이 식이요법을 올바르게 준수하기 위해 허용 식품 체계와 적절한 칼슘 보충제 용량을 환자에게 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 8주
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임상적 중증도 및 반응을 평가하여 LNH에 대한 적절한 관리 접근법을 식별합니다. 시간 0과 1의 임상적 중증도는 할당 은폐에 눈이 먼 소아 위장병 전문의에 의해 평가되었습니다. 부모가 수집한 표준화된 아동기 행동 체크리스트 질문에 기초하여 검증된 복통 점수(0에서 12까지)를 사용하여 증상을 등급화했습니다. 임상 반응은 시간 0에서 1로 증상 점수가 1점 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 요인
기간: 8주
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증상의 중증도, LNH 부위, 식품 감작 유무 및 아토피 소인이 임상 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ped-LNH
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