病原体減少プロセスで処理された血小板の有効性の評価 (EFFIPAP)
この研究は、多施設共同、二重盲検、ランダム化治療試験です。
この研究の主な目的は、出血の予防と制御に関する非劣性を評価することです。
- 病原体減少によって処理された濃縮血小板の（インターセプトアモトサレンおよびUVA手順）
- 通常の濃縮血小板（添加剤溶液インターソル中）、参照群、および
- 自己血漿に再懸濁した濃縮血小板との比較（歴史的治療群） これら 3 つの製品は ANSM（旧 AFSSAPS）によって入手可能であり、認可されています。
第 2 の目的は、輸血の必要性、輸血の結果と安全性、および血小板に対する輸血アレルギーに関連するグレード 2 以上の副作用の頻度の減少を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現時点での国際標準（WHO スケール）であるスケールの性質そのものにより、血小板減少症における出血症状の評価には未解決の困難が存在します。 このスケールは失血のレベルに基づいており、あらゆる止血障害に適用できます。 私たちはこれを標準として維持しますが、データ収集を特に厳密にすることを決定し、毎日の出血評価を実行します。
1 人の患者に対して、欠損データのいくつかのシーケンスが代入される可能性があります。 欠落データの各シーケンスは、連続した欠落日数が患者の総入院日数の 15%* を超えない場合に限り、置き換えられます。 欠落データの 1 つのシーケンスが 15% より長い場合、患者の置換は行われません。 (例: 合計滞在が 30 日の場合、受け入れられる欠落データ シーケンスの最大長は 4 日です)。 欠落したデータを置き換えるには、次の戦略が使用されます。
• 最初の観測値が欠落している: 次の観測値を後方に繰り出す (NOCB) は、欠損値の後の次の既知のスコアを欠損値に割り当てます。
• 最後の観測値が欠落している: 最終観測値繰越 (LOCF) は、欠損値の前にある最後の既知のスコアを欠損値に割り当てます。 (患者が退院している間、状況は安定していると仮定します。)
• シーケンスの前後に非欠損データがある 1 つまたは複数の欠損データのシーケンス: Last および Next1 は、その人の最後の既知の観測値と次の既知の観測値の平均を欠損値に割り当てます。 スコアは、必要に応じて最も近い整数に切り捨てられます。 (Ex 平均 (1+2) =1)
* 15% は最も近い整数に切り上げられます。
1：エンゲルス、J.M.、2003年。 欠損縦断データの代入 : 方法の比較。 臨床疫学ジャーナル 56 (2003) 968-976
EFFIPAP 研究の募集の質の分析の後、スポンサーは患者数を増やすことを決定しました。 誤って含まれた患者、輸血されていない患者、同意の撤回などの理由により分析不可能な患者を置き換えるために、さらに約 30 人の患者が含まれる予定です。 この 30 人の追加患者により、研究の主な目的に応えるため、当初の目標である解析可能な患者数 810 人を達成できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス、25030
- CHU de Besançon
-
Brest、フランス
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Creteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble、フランス、38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille、フランス、59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
-
St Priest en Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 骨髄形成不全のため入院し、10日以上の入院が見込まれ、原則として血小板輸血補助（少なくとも2回）が必要な患者。
- 署名されたインフォームドコンセント
- DIC 患者も含めることができます。それらは個別の分析を受けることになります。
- 出産可能年齢のすべての女性を対象とする前に、妊娠検査が陰性であることが必要です
除外基準:
- 以前の無形成エピソード中にこの試験に参加した患者。
- -組み入れ時に治癒的抗凝固療法を必要とする患者（動脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症（TED）の治療または予防のため、または治療の一部として、治癒用量のビタミンKアンタゴニスト、ヘパリン（LMWHおよびNFH）、抗IIaおよびXa）心臓弁膜症および心房細動の合併症）。
- 破壊の増加による血小板減少症
- 患者は、以前の血小板不耐症のため、洗浄された濃縮血小板（つまり、追加溶液の添加中に残った血漿よりも少ない血漿が残っている）を必要としています（IgA欠乏症、主要なアレルギー反応の病歴を参照）。
- 製品「CMV ネガティブ」を必要とする患者（以前は輸血プロトコル CMV ネガティブに含まれていた）
- 抗HLA同種免疫に関連する血小板不応性の患者を含む、以前の血球減少期間中に血小板輸血不応性を有する患者（したがって、適合性血小板HLAを必要とすることがすでに知られている患者）
- 抗HLA同種免疫に対する不応性状態のため、適合するHLA血小板を必要とする患者
- 以前の無形成時に血小板輸血不応性を示した患者。
- 保護された成人と自由を奪われた人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：歴史的なコントロールアーム
濃縮血小板を輸血された患者が自己血漿に再懸濁
|
自己血漿に再懸濁された濃縮血小板の輸血
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
添加剤溶液で調製された血小板を輸血された患者
|
添加剤溶液で調製された血小板の輸血（Intersol）
|
|
実験的：実験用アーム
病原体減少プロセスによって治療された血小板を輸血された患者
|
病原体減少プロセスによって治療された血小板を輸血された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グレード 2 以上 (WHO) の出血エピソードの発生率
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出血エピソードの発生頻度（グレード1以上）
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
グレード 3 ～ 4 の重篤な出血エピソードの数
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
軽度のグレード 1 出血エピソードの数
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
24時間後の血小板の輸血結果（CCI）
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
濃縮血小板と赤血球の輸血回数
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
輸血間隔
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
安全性（輸血副作用）グレード2以上
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
抗血小板抗体（抗HLA、抗HPA）の発生
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
血小板輸血の発生 屈折率
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
新しい出血評価の検証: EFS スケール
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
|
ヘマトクリット値とヘモグロビン値の変動
時間枠：1ヶ月間
|
1ヶ月間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。