A kórokozócsökkentő eljárással kezelt vérlemezkék hatékonyságának értékelése (EFFIPAP)
Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős vak, randomizált terápiás vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nem inferioritás értékelése a vérzés megelőzése és ellenőrzése tekintetében:
- patogéncsökkentéssel kezelt vérlemezke-koncentrátumok (Intercept amotozalen és UVA eljárás)
- összehasonlítva a szokásos vérlemezke-koncentrátumokkal (additív oldatos interszolban), referencia kar, ill
- összehasonlítva az autológ plazmában újraszuszpendált vérlemezke-koncentrátumokkal (történelmi kar) Ez a három termék az ANSM (korábban AFSSAPS) által elérhető és engedélyezett.
A másodlagos cél a transzfúziós szükségletek, a transzfúzió kimenetelének és biztonságosságának, valamint a vérlemezkék elleni transzfúziós allergiával kapcsolatos 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások csökkent gyakoriságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thrombocytopenia vérzéses tüneteinek értékelése megoldatlan nehézséget okoz a skála természetéből adódóan, amely jelenleg nemzetközi szabvány (WHO-skála). Ez a skála a vérveszteség szintjén alapul, és minden vérzéscsillapítási rendellenességre alkalmazható. Megtartjuk ezt a szabványt, de úgy döntöttünk, hogy különösen szigorúak leszünk az adatgyűjtés során, és napi vérzésvizsgálatot végzünk.
A hiányzó adatok több sorozata is imputálható egy pácienshez. Minden hiányzó adatsort akkor és csak akkor pótolunk, ha az egymást követő hiányzó napok száma nem haladja meg a beteg teljes tartózkodási idejének 15%-át*. Ha a hiányzó adatok egyik sorozata hosszabb, mint a 15%, a betegnél nem történik pótlás. (Példa: Ha a teljes tartózkodás 30 nap, a hiányzó adatsorok maximális hossza 4 nap lehet). A hiányzó adatok pótlására a következő stratégiákat alkalmazzuk:
• Az első megfigyelés hiányzik: A következő megfigyelés visszafelé (NOCB) a hiányzó érték után következő ismert pontszámot rendeli a hiányzóhoz.
• Az utolsó megfigyelés hiányzik: Az utolsó megfigyelés (LOCF) a hiányzó érték előtti utolsó ismert pontszámot rendeli a hiányzóhoz. (Tegyük fel, hogy a helyzet stabil, amíg a beteg elhagyja a kórházat.)
• Egy vagy több hiányzó adat sorozata nem hiányzó adatokkal a sorozat előtt és után: Az Utolsó és a Következő1 a személy utolsó ismert és következő ismert megfigyelésének átlagát rendeli a hiányzó értékhez. A pontszámot szükség esetén a legközelebbi egész számra kerekítik. (Ex átlag (1+2) =1)
* 15% felfelé kerekítve a legközelebbi egész számra.
1: Engels, J. M. 2003. A hiányzó longitudinális adatok imputálása: a módszerek összehasonlítása. Journal of Clinical Epidemiology 56 (2003) 968-976
Az EFFIPAP tanulmány toborzásának minőségi elemzését követően a szponzor a betegek számának növelése mellett döntött. Körülbelül harminc további beteg kerül bevonásra a nem elemezhető betegek pótlása érdekében a következő okok miatt: tévesen szerepeltetett, nem transzfúzióban részesülő betegek, beleegyezésük visszavonása. Ez a 30 további beteg lehetővé teszi számunkra, hogy elérjük a kezdeti célt, azaz a 810 elemezhető beteget, hogy reagáljunk a vizsgálat fő célkitűzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHU de Besancon
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont Ferrand
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
St Priest en Jarez, Franciaország, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A páciens csontvelő-aplázia miatt kórházba került, várhatóan 10 napnál hosszabb ideig tart, és elvileg vérlemezke-transzfúziós támogatást igényel (legalább kétszer).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- DIC-ben szenvedő betegek is bevonhatók; külön elemzésnek vetik alá.
- Minden fogamzóképes korú nő esetében negatív terhességi teszt szükséges a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban korábban egy korábbi aplasia epizód során bevont beteg.
- Beteg, aki a felvétel időpontjában gyógyító antikoaguláns kezelést igényel (K-vitamin antagonisták, heparin (LMWH és NFH), anti-IIa és Xa artériás vagy vénás thromboemboliás betegség (TED) kezelésére vagy megelőzésére vagy a kezelés részeként gyógyító dózisokban. cardialis valvulopathia és a pitvarfibrilláció szövődményei).
- Thrombocytopenia a fokozott pusztulás miatt
- A betegnek mosott vérlemezke-koncentrátumra van szüksége (azaz kevesebb plazmamaradékkal, mint amennyi az adalék oldat hozzáadása során megmarad) a vérlemezkék korábbi intoleranciája miatt (vö. IgA-hiány, súlyos allergiás reakció a kórtörténetben).
- „CMV-negatív” termékeket igénylő beteg (korábban a transzfúziós protokollban szerepelt CMV negatív)
- Olyan betegek, akiknél a citopénia korábbi periódusa során thrombocyta-transzfúziós rezisztenciát szenvedtek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az anti-HLA alloimmunizálás miatti thrombocyta-rezisztencia áll fenn (tehát a betegről már ismert, hogy kompatibilis vérlemezkék HLA-ra van szüksége)
- Beteg, akinek kompatibilis HLA vérlemezkékre van szüksége az anti-HLA alloimmunizáláshoz képest refrakter állapota miatt
- A vérlemezke transzfúziós rezisztenciát mutató beteg korábbi aplasia idején.
- Védett felnőttek és szabadságuktól megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Történelmi vezérlőkar
Az autológ plazmában újraszuszpendált thrombocyta-koncentrátummal transzfundált betegek
|
Autológ plazmában újraszuszpendált vérlemezke-koncentrátumok transzfúziója
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A transzfundált betegek adalékoldatban elkészített vérlemezkékkel
|
Adalékoldatban (Intersol) készített vérlemezkék transzfúziója
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A kórokozó-redukciós eljárással kezelt vérlemezkékkel transzfundált betegek
|
A kórokozó-redukciós eljárással kezelt vérlemezkékkel transzfundált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2. vagy magasabb fokozatú (WHO) vérzéses epizódok előfordulása
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéses epizódok gyakorisága (1-es és magasabb fokozatú)
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Súlyos, 3-4. fokozatú vérzéses epizódok száma
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Kisebb, 1. fokozatú vérzéses epizódok száma
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Transzfúzió eredménye trombocitákban (CCI) 24 órán belül
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
A vérlemezkekoncentrátumok és vörösvértestek transzfúzióinak száma
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Transzfúziós intervallumok
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Biztonság (transzfúziós mellékhatások) 2. fokozat vagy magasabb
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Thrombocyta-ellenes antitestek (Anti-HLA, anti-HPA) előfordulása
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Thrombocyta transzfúziók előfordulása refrakció
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
Új haemorrhagiás értékelés validálása: EFS skála
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
|
A hematokrit és a hemoglobinszint változása
Időkeret: 1 hónap alatt
|
1 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ plazma
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság