Avaliação da Eficácia de Plaquetas Tratadas com Processo de Redução de Patógenos (EFFIPAP)
Este estudo é um ensaio terapêutico multicêntrico, duplo-cego e randomizado.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a não inferioridade em relação à prevenção e controle da hemorragia:
- de concentrados de plaquetas tratados por redução de patógenos (procedimento Intercept amotosalen e UVA)
- comparado com os concentrados de plaquetas usuais (em solução aditiva intersol), braço de referência e
- comparado com concentrados de plaquetas ressuspensos em plasma autólogo (braço histórico) Esses três produtos estão disponíveis e autorizados pela ANSM (anteriormente AFSSAPS).
Os objetivos secundários são avaliar as necessidades de transfusão, os resultados e a segurança da transfusão e a diminuição da frequência de efeitos colaterais de grau 2 ou superior relacionados à alergia à transfusão de plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma dificuldade não resolvida na avaliação dos sintomas hemorrágicos na trombocitopenia devido à própria natureza da escala, que é o padrão internacional neste momento (escala da OMS). Esta escala é baseada no nível de perda de sangue e é aplicável a qualquer distúrbio de hemostasia. Vamos mantê-lo como padrão, mas decidimos ser particularmente rigorosos na coleta de dados e realizar avaliações hemorrágicas diárias.
Várias sequências de dados ausentes podem ser imputadas para um paciente. Cada sequência de dados perdidos será substituída se e somente se o número de dias consecutivos perdidos não exceder 15%* do tempo total de internação do paciente. Se uma sequência de dados ausentes for maior que 15%, nenhuma substituição será feita para o paciente. (Exemplo: Se a permanência total for de 30 dias, a duração máxima de uma sequência de dados ausentes aceita é de 4 dias). As seguintes estratégias serão usadas para substituir os dados ausentes:
• A primeira observação está ausente: A próxima observação transportada para trás (NOCB) atribui a próxima pontuação conhecida após o valor ausente ao ausente.
• A última observação está ausente: A última observação realizada (LOCF) atribui a última pontuação conhecida antes do valor ausente ao ausente. (Suponha que a situação seja estável enquanto o paciente está saindo do hospital.)
• Sequência de um ou vários dados ausentes com dados não ausentes antes e depois da sequência: Last and Next1 atribui a média da última e próxima observação conhecida da pessoa ao valor ausente. A pontuação é arredondada para o número inteiro mais próximo, se necessário. (Ex média (1+2) =1)
* 15% arredondado para o número inteiro mais próximo.
1: Engels, J.M. 2003. Imputação de dados longitudinais ausentes: uma comparação de métodos. Journal of Clinical Epidemiology 56 (2003) 968-976
Após uma análise de qualidade do recrutamento do estudo EFFIPAP, foi decidido pelo patrocinador aumentar o número de pacientes. Aproximadamente trinta pacientes adicionais serão incluídos para substituir pacientes não analisáveis pelos seguintes motivos: inclusão incorreta, pacientes não transfundidos, retirada de consentimento. Esses 30 pacientes adicionais nos permitirão atingir nossa meta inicial de 810 pacientes analisáveis para responder ao objetivo principal do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- CHU de Besançon
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Brest, França
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
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Creteil, França, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, França, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, França, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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St Priest en Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente internado por aplasia medular, com expectativa de internação superior a 10 dias e em princípio necessitando de suporte transfusional de plaquetas (pelo menos duas vezes).
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com DIC podem ser incluídos; eles passarão por uma análise separada.
- Um teste de gravidez negativo é necessário antes da inclusão em todas as mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Paciente incluído neste estudo anteriormente durante um episódio anterior de aplasia.
- Paciente que necessita de tratamento anticoagulante curativo no momento da inclusão (antagonistas da vitamina K, heparina (HBPM e NFH), anti-IIa e Xa em doses curativas para tratamento ou profilaxia de doença tromboembólica arterial ou venosa (TED) ou como parte do tratamento para valvulopatia cardíaca e complicações da fibrilação atrial).
- Trombocitopenia devido ao aumento da destruição
- O paciente requer concentrados de plaquetas lavados (ou seja, com plasma residual menor do que o restante durante a adição de uma solução aditiva) devido à intolerância prévia às plaquetas (cf. deficiência de IgA, história de reação alérgica grave)
- Paciente que requer produtos "CMV negativos" (anteriormente incluídos em um protocolo de transfusão CMV negativo)
- Pacientes com refratariedade à transfusão de plaquetas durante um período anterior de citopenia, incluindo paciente com refratariedade plaquetária relacionada a uma aloimunização anti-HLA (portanto, paciente já conhecido por necessitar de plaquetas HLA compatíveis)
- Paciente que necessita de plaquetas HLA compatíveis devido a estado refratário em relação à aloimunização anti-HLA
- Paciente apresentando refratariedade à transfusão de plaquetas no momento da aplasia prévia.
- Adultos protegidos e pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle histórico
Pacientes transfundidos com concentrados de plaquetas ressuspensos em plasma autólogo
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Transfusões de concentrados de plaquetas ressuspensos em plasma autólogo
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Comparador Ativo: Braço de controle
Pacientes transfundidos com plaquetas preparadas em solução aditiva
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Transfusões de plaquetas preparadas em solução aditiva (Intersol)
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Experimental: Braço experimental
Pacientes transfundidos com plaquetas tratados por processo de redução de patógenos
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Pacientes transfundidos com plaquetas tratados por processo de redução de patógenos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de episódios hemorrágicos de grau 2 ou superior (OMS)
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de frequência de episódios hemorrágicos (grau 1 e superior)
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Número de episódios hemorrágicos graves de grau 3-4
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Número de episódios hemorrágicos menores de grau 1
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Resultado da transfusão em plaquetas (CCI) em 24 horas
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Número de transfusões de concentrados de plaquetas e glóbulos vermelhos
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Intervalos de transfusão
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Segurança (efeitos colaterais da transfusão) grau 2 ou superior
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Ocorrência de anticorpos antiplaquetários (Anti-HLA, anti-HPA)
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Ocorrência de refratividade de transfusões de plaquetas
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Validação de uma nova avaliação hemorrágica: escala EFS
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
|
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Variação nos níveis de hematócrito e hemoglobina
Prazo: Durante 1 mês
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Durante 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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