Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til blodplater behandlet med patogenreduksjonsprosess (EFFIPAP)

26. april 2019 oppdatert av: Etablissement Français du Sang

Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert terapeutisk studie.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere non-inferiority med hensyn til forebygging og kontroll av blødninger:

  • av blodplatekonsentrater behandlet med patogenreduksjon (avskjære amotosalen og UVA-prosedyre)
  • sammenlignet med de vanlige blodplatekonsentratene (i additivløsning intersol), referansearm, og
  • sammenlignet med blodplatekonsentrater resuspendert i autologt plasma (historisk arm) Disse tre produktene er tilgjengelige og autorisert av ANSM (tidligere AFSSAPS).

De sekundære målene er å evaluere transfusjonsbehov, transfusjonsresultater og sikkerhet og den reduserte frekvensen av grad 2 eller høyere bivirkninger relatert til transfusjonsallergi mot blodplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en uløst vanskelighet i evalueringen av hemoragiske symptomer ved trombocytopeni på grunn av skalaens natur, som er den internasjonale standarden på dette tidspunktet (WHO-skalaen). Denne skalaen er basert på nivået av blodtap og gjelder for enhver hemostaseforstyrrelse. Vi vil beholde det som standard, men har bestemt oss for å være spesielt strenge i datainnsamlingen og vil utføre daglige blodprøver.

Flere sekvenser med manglende data kan tilskrives én pasient. Hver sekvens med manglende data vil bli erstattet hvis og bare hvis antall påfølgende dager som mangler ikke overstiger 15 %* av den totale lengden på pasientens opphold. Hvis en sekvens med manglende data er lengre enn 15 %, vil det ikke bli gjort noen erstatning for pasienten. (Eksempel: Hvis det totale oppholdet er 30 dager, er maksimal lengde på en akseptert manglende datasekvens 4 dager). Følgende strategier vil bli brukt for å erstatte manglende data:

• Den første observasjonen mangler: Neste observasjon båret bakover (NOCB) tildeler neste kjente poengsum etter den manglende verdien til den manglende.

• Den siste observasjonen mangler: Siste observasjon videreført (LOCF) tildeler den siste kjente poengsummen før den manglende verdien til den manglende. (Anta at situasjonen er stabil mens pasienten forlater sykehuset.)

• Sekvens av en eller flere manglende data med ikke-manglende data før og etter sekvensen: Siste og Neste1 tildeler gjennomsnittet av personens siste kjente og neste kjente observasjon til den manglende verdien. Poengsummen rundes ned til nærmeste hele tall om nødvendig. (Eks middelverdi (1+2) =1)

* 15 % rundet opp til nærmeste hele tall.

1: Engels, J.M. 2003. Imputering av manglende longitudinelle data: en sammenligning av metoder. Journal of Clinical Epidemiology 56 (2003) 968-976

Etter en kvalitetsanalyse av EFFIPAP-studiens rekruttering, ble det besluttet av sponsor å øke antall pasienter. Omtrent tretti ekstra pasienter vil bli inkludert for å erstatte ikke-analyserbare pasienter av følgende årsaker: feil inkludert, ikke-transfunderte pasienter, tilbaketrekking av samtykke. Disse 30 ekstra pasientene vil tillate oss å nå vårt opprinnelige mål på 810 analyserbare pasienter for å svare på hovedmålet med studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

842

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasient innlagt på sykehus for benmargsaplasi, med forventet opphold på over 10 dager og krever i prinsippet blodplatetransfusjonsstøtte (minst to ganger).
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter med DIC kan inkluderes; de vil gjennomgå en egen analyse.
  • En negativ graviditetstest er nødvendig før inkludering hos alle kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient inkludert i denne studien tidligere under en tidligere aplasiepisode.
  • Pasient som trenger kurativ antikoagulantbehandling ved inklusjonstidspunktet (vitamin K-antagonister, heparin (LMWH og NFH), anti-IIa og Xa i kurative doser for behandling eller profylakse av arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom (TED) eller som del av behandlingen for hjerteklaffpati og komplikasjoner av atrieflimmer).
  • Trombocytopeni på grunn av økt ødeleggelse
  • Pasienten trenger vaskede blodplatekonsentrater (dvs. med mindre restplasma enn det som gjenstår under tilsetning av en additivløsning) på grunn av tidligere intoleranse mot blodplater (jf. IgA-mangel, historie med alvorlig allergisk reaksjon)
  • Pasient som trenger produkter "CMV-negativ" (tidligere inkludert i en protokoll for transfusjons-CMV-negativ)
  • Pasienter med blodplatetransfusjonsmotstand i løpet av en tidligere periode med cytopeni, inkludert pasient med blodplate-refraktær relatert til en anti-HLA-alloimmunisering (dermed pasienten som allerede er kjent for å ha behov for kompatible blodplater-HLA)
  • Pasient som trenger kompatible HLA-blodplater på grunn av en refraktær tilstand i forhold til anti-HLA-alloimmunisering
  • Pasient som har en blodplatetransfusjonsrefraktær ved tidspunktet for tidligere aplasi.
  • Beskyttede voksne og frihetsberøvede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Historisk kontrollarm
Pasienter transfundert med blodplatekonsentrater resuspendert i autologt plasma
Biologisk: Autologt plasma
Transfusjoner av blodplatekonsentrater resuspendert i autologt plasma
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter transfundert med blodplater tilberedt i additiv løsning
Biologisk: Tilsetningsløsning
Transfusjoner av blodplater tilberedt i tilsetningsløsning (Intersol)
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter transfusert med blodplater behandlet med patogenreduksjonsprosess
Biologisk: Patogenreduksjonsprosess
Pasienter transfusert med blodplater behandlet med patogenreduksjonsprosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere (WHO) hemoragiske episoder
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet forekomst av blødningsepisoder (grad 1 og høyere)
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Antall alvorlige grad 3-4 blødningsepisoder
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Antall mindre grad 1 blødningsepisoder
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Transfusjonsutfall i blodplater (CCI) etter 24 timer
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Antall transfusjoner av blodplatekonsentrater og røde blodlegemer
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Transfusjonsintervaller
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Sikkerhet (transfusjonsbivirkninger) grad 2 eller høyere
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Forekomst av anti-blodplate-antistoffer (Anti-HLA, anti-HPA)
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Forekomst av blodplatetransfusjoner brytningsevne
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Validering av en ny hemorragisk evaluering: EFS-skala
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned
Variasjon i hematokrit og hemoglobinnivåer
Tidsramme: I løpet av 1 måned
I løpet av 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Samarbeidspartnere

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autologt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere