병원체 감소 과정으로 처리된 혈소판의 효능 평가 (EFFIPAP)
이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위 치료 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 출혈의 예방 및 통제와 관련하여 비열등성을 평가하는 것입니다.
- 병원체 감소(Intercept amotosalen 및 UVA 절차)로 처리된 혈소판 농축액의
- 일반적인 혈소판 농축액(첨가 용액 인터졸 내), 기준군 및
- 자가 혈장(히스토릭 암)에 재현탁된 혈소판 농축액과 비교 이 세 제품은 ANSM(이전 AFSSAPS)에서 사용 가능하고 승인되었습니다.
2차 목표는 수혈 필요성, 수혈 결과 및 안전성, 혈소판 수혈 알레르기와 관련된 2등급 이상의 부작용 빈도 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판감소증의 출혈증상 평가는 현 시점에서 국제표준인 척도(WHO 척도)의 특성상 해결되지 않는 어려움이 있다. 이 척도는 혈액 손실 수준을 기반으로 하며 모든 지혈 장애에 적용할 수 있습니다. 우리는 이를 표준으로 유지하지만 데이터 수집에 특히 엄격하기로 결정하고 매일 출혈 평가를 수행할 것입니다.
누락된 데이터의 여러 시퀀스가 한 환자에 대해 귀속될 수 있습니다. 누락된 데이터의 각 시퀀스는 누락된 연속 일수가 환자 총 입원 기간의 15%*를 초과하지 않는 경우에만 교체됩니다. 누락된 데이터의 한 시퀀스가 15%보다 길면 환자에 대해 교체가 수행되지 않습니다. (예: 총 체류 기간이 30일인 경우 누락된 데이터 시퀀스의 최대 길이는 4일입니다.) 누락된 데이터를 대체하기 위해 다음 전략이 사용됩니다.
• 첫 번째 관찰이 누락됨: NOCB(뒤로 전달된 다음 관찰)는 누락된 값 다음에 알려진 다음 점수를 누락된 값에 할당합니다.
• 마지막 관찰이 누락됨: LOCF(마지막 관찰 이월)는 누락된 값 이전에 마지막으로 알려진 점수를 누락된 값에 할당합니다. (환자가 퇴원하는 동안 상황이 안정적이라고 가정합니다.)
• 순서 전후에 비결측 데이터가 있는 하나 또는 여러 개의 결측 데이터 순서: Last 및 Next1은 개인의 마지막으로 알려진 관측치와 다음으로 알려진 관측치의 평균을 결측값에 할당합니다. 필요한 경우 점수는 가장 가까운 정수로 내림됩니다. (예시 평균 (1+2) =1)
* 15%는 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
1: 엥겔스, J.M. 2003. 누락된 세로 자료의 대치: 방법의 비교. 임상역학저널 56 (2003) 968-976
EFFIPAP 연구 모집의 품질 분석에 따라 스폰서가 환자 수를 늘리기로 결정했습니다. 다음과 같은 이유로 분석 불가능한 환자를 대체하기 위해 약 30명의 추가 환자가 포함됩니다: 잘못 포함, 수혈되지 않은 환자, 동의 철회. 이 30명의 추가 환자를 통해 연구의 주요 목적에 대응하기 위해 분석 가능한 환자 810명의 초기 목표에 도달할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
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Creteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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St Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 골수무형성증으로 입원, 10일 이상의 입원 예상, 원칙적으로 혈소판 수혈 지원(최소 2회 이상)이 필요한 환자.
- 서명된 동의서
- DIC 환자가 포함될 수 있습니다. 별도의 분석을 받게 됩니다.
- 모든 가임기 여성에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 이전 무형성 에피소드 동안 이전에 이 시험에 포함된 환자.
- 동맥 또는 정맥 혈전색전성 질환(TED)의 치료 또는 예방을 위한 치료 용량의 비타민 K 길항제, 헤파린(LMWH 및 NFH), 항-IIa 및 Xa 또는 심장판막병증 및 심방세동의 합병증).
- 파괴 증가로 인한 혈소판 감소증
- 환자는 이전에 혈소판에 대한 과민증(IgA 결핍, 주요 알레르기 반응 병력 참조)으로 인해 세척된 혈소판 농축액(즉, 첨가제 용액을 첨가하는 동안 남은 혈장보다 적은 잔류 혈장)이 필요합니다.
- "CMV 음성" 제품이 필요한 환자(이전에는 프로토콜 수혈 CMV 음성에 포함됨)
- 항-HLA 동종면역과 관련된 혈소판 불응성을 가진 환자를 포함하여 이전 혈구감소증 기간 동안 혈소판 수혈 불응성을 가진 환자(따라서, 적합한 혈소판 HLA를 필요로 하는 것으로 이미 알려진 환자)
- 항 HLA 동종면역에 대한 불응성 상태로 인해 적합한 HLA 혈소판이 필요한 환자
- 이전 무형성증 당시 혈소판 수혈 불응성을 나타내는 환자.
- 보호받는 성인 및 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히스토리컬 컨트롤 암
자가 혈장에 재현탁된 혈소판 농축물로 수혈된 환자
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자가 혈장에 재현탁된 농축 혈소판의 수혈
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활성 비교기: 컨트롤 암
첨가제 용액으로 준비된 혈소판으로 수혈된 환자
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첨가제 용액(Intersol)에서 준비된 혈소판의 수혈
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실험적: 실험 부문
병원체감소과정을 거친 혈소판을 수혈받은 환자
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병원체감소과정을 거친 혈소판을 수혈받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2등급 이상(WHO) 출혈 에피소드의 발생률
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈 에피소드의 빈도 발생률(등급 1 이상)
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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심각한 등급 3-4 출혈 삽화의 수
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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경미한 1등급 출혈 삽화의 수
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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24시간째 혈소판 수혈 결과(CCI)
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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혈소판 농축액 및 적혈구 수혈 횟수
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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수혈 간격
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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안전성(수혈부작용) 2등급 이상
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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항혈소판 항체(Anti-HLA, anti-HPA)의 발생
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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혈소판 수혈 굴절률의 발생
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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새로운 출혈성 평가의 검증: EFS 척도
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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헤마토크릿 및 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 1개월 동안
|
1개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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