Évaluation de l'efficacité des plaquettes traitées par le procédé de réduction des agents pathogènes (EFFIPAP)
Cette étude est un essai thérapeutique multicentrique, en double aveugle, randomisé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité en matière de prévention et de contrôle des hémorragies :
- de concentrés plaquettaires traités par réduction des pathogènes (Intercept amotosalen et procédure UVA)
- par rapport aux concentrés plaquettaires usuels (en solution additive intersol), bras de référence, et
- par rapport aux concentrés plaquettaires remis en suspension dans du plasma autologue (bras historique) Ces trois produits sont disponibles et autorisés par l'ANSM (anciennement AFSSAPS).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les besoins transfusionnels, les résultats et la sécurité transfusionnelle et la diminution de la fréquence des effets secondaires de grade 2 ou plus liés à l'allergie transfusionnelle aux plaquettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe une difficulté non résolue dans l'évaluation des symptômes hémorragiques dans la thrombocytopénie due à la nature même de l'échelle, qui est à l'heure actuelle le standard international (échelle OMS). Cette échelle est basée sur le niveau de perte de sang et est applicable à tout trouble de l'hémostase. Nous la conserverons comme standard mais avons décidé d'être particulièrement rigoureux dans la collecte des données et réaliserons un bilan hémorragique quotidien.
Plusieurs séquences de données manquantes peuvent être imputées pour un même patient. Chaque séquence de données manquantes sera remplacée si et seulement si le nombre de jours consécutifs manquants n'excède pas 15%* de la durée totale du séjour du patient. Si une séquence de données manquantes est plus longue que les 15 %, aucun remplacement ne sera effectué pour le patient. (Exemple : Si le séjour total est de 30 jours, la durée maximale d'une séquence de données manquantes acceptée est de 4 jours). Les stratégies suivantes seront utilisées pour remplacer les données manquantes :
• La première observation est manquante : L'observation suivante reportée en arrière (NOCB) attribue le prochain score connu après la valeur manquante à la valeur manquante.
• La dernière observation est manquante : La dernière observation reportée (LOCF) attribue le dernier score connu avant la valeur manquante à la valeur manquante. (Supposons que la situation est stable pendant que le patient quitte l'hôpital.)
• Séquence d'une ou plusieurs données manquantes avec des données non manquantes avant et après la séquence : Last et Next1 attribuent la moyenne de la dernière observation connue et de la prochaine observation connue de la personne à la valeur manquante. Le score est arrondi au nombre entier le plus proche si nécessaire. (Ex moyenne (1+2) =1)
* 15 % arrondi au nombre entier le plus proche.
1 : Engels, J.M. 2003. Imputation des données longitudinales manquantes : une comparaison des méthodes. Journal d'épidémiologie clinique 56 (2003) 968-976
Suite à une analyse qualitative du recrutement de l'étude EFFIPAP, il a été décidé par le promoteur d'augmenter le nombre de patients. Une trentaine de patients supplémentaires seront inclus afin de remplacer les patients non analysables pour les raisons suivantes : mal inclus, patients non transfusés, retrait de consentement. Ces 30 patients supplémentaires nous permettront d'atteindre notre cible initiale de 810 patients analysables afin de répondre à l'objectif principal de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Brest, France
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
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Creteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, France, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, France, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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St Priest en Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patient hospitalisé pour aplasie médullaire, avec un séjour prévu de plus de 10 jours et nécessitant en principe une assistance transfusionnelle plaquettaire (au moins deux fois).
- Consentement éclairé signé
- Les patients atteints de DIC peuvent être inclus ; ils feront l'objet d'une analyse séparée.
- Un test de grossesse négatif est nécessaire avant inclusion chez toutes les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Patient inclus dans cet essai précédemment lors d'un épisode d'aplasie antérieur.
- Patient nécessitant un traitement anticoagulant curatif au moment de l'inclusion (antagonistes de la vitamine K, héparine (HBPM et NFH), anti-IIa et Xa à doses curatives pour le traitement ou la prophylaxie de la maladie thromboembolique artérielle ou veineuse (TED) ou dans le cadre du traitement de valvulopathie cardiaque et complications de la fibrillation auriculaire).
- Thrombocytopénie due à une destruction accrue
- Le patient a besoin de concentrés plaquettaires lavés (c'est-à-dire avec un plasma résiduel inférieur à celui restant lors de l'ajout d'une solution additive) en raison d'une intolérance antérieure aux plaquettes (cf déficit en IgA, antécédents de réaction allergique majeure)
- Patient nécessitant des produits « CMV négatif » (précédemment inclus dans un protocole transfusionnel CMV négatif)
- Patients réfractaires à la transfusion plaquettaire au cours d'une période antérieure de cytopénie, y compris patient réfractaire plaquettaire lié à une allo-immunisation anti-HLA (donc patient déjà connu comme nécessitant des plaquettes compatibles HLA)
- Patient nécessitant des plaquettes HLA compatibles en raison d'un état réfractaire à l'allo-immunisation anti-HLA
- Patient présentant une réfractaire à la transfusion plaquettaire lors d'une aplasie antérieure.
- Majeurs protégés et personnes privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle historique
Patients transfusés avec des concentrés plaquettaires remis en suspension dans du plasma autologue
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Transfusions de concentrés plaquettaires remis en suspension dans du plasma autologue
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Comparateur actif: Bras de commande
Patients transfusés avec des plaquettes préparées en solution additive
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Transfusions de plaquettes préparées en solution additive (Intersol)
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Expérimental: Bras expérimental
Patients transfusés avec des plaquettes traitées par un processus de réduction des agents pathogènes
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Patients transfusés avec des plaquettes traitées par un processus de réduction des agents pathogènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des épisodes hémorragiques de grade 2 ou plus (OMS)
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence d'incidence des épisodes hémorragiques (grade 1 et plus)
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Nombre d'épisodes hémorragiques graves de grade 3-4
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Nombre d'épisodes hémorragiques mineurs de grade 1
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Résultat transfusionnel en plaquettes (CCI) à 24 heures
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Nombre de transfusions de concentrés plaquettaires et de globules rouges
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Intervalles transfusionnels
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Innocuité (effets secondaires transfusionnels) grade 2 ou supérieur
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Présence d'anticorps anti-plaquettaires (Anti-HLA, anti-HPA)
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Occurrence de transfusions plaquettaires réfractivité
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Validation d'une nouvelle évaluation hémorragique : l'échelle EFS
Délai: Pendant 1 mois
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Pendant 1 mois
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Variation des taux d'hématocrite et d'hémoglobine
Délai: Pendant 1 mois
|
Pendant 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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