Evaluación de la eficacia de las plaquetas tratadas con el proceso de reducción de patógenos (EFFIPAP)
Este estudio es un ensayo terapéutico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad con respecto a la prevención y el control de la hemorragia:
- de concentrados de plaquetas tratados por reducción de patógenos (procedimiento Intercept amotosalen y UVA)
- en comparación con los concentrados de plaquetas habituales (en solución aditiva intersol), brazo de referencia y
- en comparación con concentrados de plaquetas resuspendidos en plasma autólogo (brazo histórico) Estos tres productos están disponibles y autorizados por ANSM (anteriormente AFSSAPS).
Los objetivos secundarios son evaluar las necesidades de transfusión, los resultados y la seguridad de la transfusión y la disminución de la frecuencia de efectos secundarios de grado 2 o superior relacionados con la alergia transfusional a las plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una dificultad no resuelta en la evaluación de los síntomas hemorrágicos en la trombocitopenia debido a la propia naturaleza de la escala, que es el estándar internacional en este momento (escala de la OMS). Esta escala se basa en el nivel de pérdida de sangre y es aplicable a cualquier trastorno de la hemostasia. Lo mantendremos como estándar, pero hemos decidido ser particularmente rigurosos en la recopilación de datos y realizaremos una evaluación hemorrágica diaria.
Se pueden imputar varias secuencias de datos faltantes para un paciente. Cada secuencia de datos faltantes se reemplazará si y solo si el número de días consecutivos faltantes no supera el 15 %* de la duración total de la estadía del paciente. Si una secuencia de datos faltantes supera el 15 %, no se realizará ningún reemplazo para el paciente. (Ejemplo: si la estancia total es de 30 días, la duración máxima aceptada de una secuencia de datos faltantes es de 4 días). Las siguientes estrategias se utilizarán para reemplazar los datos faltantes:
• Falta la primera observación: la siguiente observación realizada hacia atrás (NOCB) asigna la siguiente puntuación conocida después del valor faltante al valor faltante.
• Falta la última observación: La última observación realizada (LOCF) asigna la última puntuación conocida antes del valor faltante al valor faltante. (Suponga que la situación es estable mientras el paciente sale del hospital).
• Secuencia de uno o varios datos faltantes con datos no faltantes antes y después de la secuencia: Last and Next1 asigna el promedio de la última observación conocida y la próxima conocida de la persona al valor faltante. La puntuación se redondea hacia abajo al número entero más cercano si es necesario. (Ex media (1+2) =1)
* 15% redondeado al número entero más cercano.
1: Engels, J. M. 2003. Imputación de datos longitudinales faltantes: una comparación de métodos. Revista de Epidemiología Clínica 56 (2003) 968-976
Tras un análisis de calidad del reclutamiento del estudio EFFIPAP, el patrocinador decidió aumentar el número de pacientes. Se incluirán aproximadamente treinta pacientes adicionales para reemplazar a los pacientes no analizables por las siguientes razones: mal incluidos, pacientes no transfundidos, retiro del consentimiento. Esos 30 pacientes adicionales nos permitirán alcanzar nuestro objetivo inicial de 810 pacientes analizables para dar respuesta al objetivo principal del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besancon
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand
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Creteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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St Priest en Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Paciente hospitalizado por aplasia medular, con estancia prevista superior a 10 días y que requiere en principio soporte transfusional de plaquetas (al menos dos veces).
- Consentimiento informado firmado
- Se pueden incluir pacientes con DIC; se someterán a un análisis separado.
- Es necesaria una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en todas las mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Paciente incluido en este ensayo previamente durante un episodio previo de aplasia.
- Paciente que requiera tratamiento anticoagulante curativo en el momento de la inclusión (antagonistas de la vitamina K, heparina (HBPM y NFH), anti-IIa y Xa a dosis curativas para el tratamiento o profilaxis de la enfermedad tromboembólica arterial o venosa (ETT) o como parte del tratamiento de valvulopatía cardíaca y complicaciones de la fibrilación auricular).
- Trombocitopenia por aumento de la destrucción
- El paciente requiere concentrados de plaquetas lavados (es decir, con menos plasma residual que el que queda durante la adición de una solución aditiva) debido a una intolerancia previa a las plaquetas (cf. deficiencia de IgA, antecedentes de reacción alérgica importante)
- Paciente que requiere productos "CMV negativo" (previamente incluido en un protocolo de transfusión CMV negativo)
- Pacientes con refractariedad a la transfusión de plaquetas durante un período previo de citopenia, incluidos pacientes con refractariedad de plaquetas relacionada con una aloinmunización anti-HLA (por lo tanto, pacientes que ya se sabe que requieren plaquetas HLA compatibles)
- Paciente que requiere plaquetas HLA compatibles por estado refractario relativo a aloinmunización anti-HLA
- Paciente que presenta una refractariedad a la transfusión de plaquetas en el momento de la aplasia previa.
- Adultos protegidos y personas privadas de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control histórico
Pacientes transfundidos con concentrados de plaquetas resuspendidos en plasma autólogo
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Transfusiones de concentrados de plaquetas resuspendidos en plasma autólogo
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Comparador activo: Brazo de control
Pacientes transfundidos con plaquetas preparadas en solución aditiva
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Transfusiones de plaquetas preparadas en solución aditiva (Intersol)
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Experimental: Brazo experimental
Pacientes transfundidos con plaquetas tratados por proceso de reducción de patógenos
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Pacientes transfundidos con plaquetas tratados por proceso de reducción de patógenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de episodios hemorrágicos de grado 2 o superior (OMS)
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia incidencia de episodios hemorrágicos (grado 1 y superior)
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Número de episodios hemorrágicos graves de grado 3-4
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Número de episodios hemorrágicos menores de grado 1
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Resultado transfusional en plaquetas (CCI) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Número de transfusiones de concentrados de plaquetas y glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Intervalos de transfusión
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Seguridad (efectos secundarios de la transfusión) grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Aparición de anticuerpos antiplaquetarios (Anti-HLA, anti-HPA)
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Ocurrencia de transfusiones de plaquetas refractivas
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Validación de una nueva evaluación hemorrágica: escala EFS
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Variación en los niveles de hematocrito y hemoglobina
Periodo de tiempo: Durante 1 mes
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Durante 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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