Оценка эффективности тромбоцитов, обработанных процессом снижения патогенов (EFFIPAP)
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное терапевтическое исследование.
Основная цель этого исследования состоит в оценке не меньшей эффективности в отношении профилактики и контроля кровотечения:
- концентратов тромбоцитов, обработанных путем снижения количества патогенов (процедура Intercept amotosalen и UVA)
- по сравнению с обычными концентратами тромбоцитов (интерсол в аддитивном растворе), контрольной группой и
- по сравнению с концентратами тромбоцитов, ресуспендированными в аутологичной плазме (историческая группа). Эти три продукта доступны и одобрены ANSM (ранее AFSSAPS).
Второстепенными целями являются оценка потребности в переливании крови, результатов и безопасности переливания крови, а также снижение частоты побочных эффектов степени 2 или выше, связанных с трансфузионной аллергией на тромбоциты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существует нерешенная трудность в оценке геморрагических симптомов при тромбоцитопении из-за самой природы шкалы, которая в настоящее время является международным стандартом (шкала ВОЗ). Эта шкала основана на уровне кровопотери и применима к любому нарушению гемостаза. Мы сохраним его в качестве стандарта, но решили быть особенно строгими при сборе данных и будем проводить ежедневную оценку геморрагии.
Одному пациенту можно приписать несколько последовательностей отсутствующих данных. Каждая последовательность отсутствующих данных будет заменена тогда и только тогда, когда количество отсутствующих дней подряд не превышает 15%* от общей продолжительности пребывания пациента. Если одна последовательность отсутствующих данных длиннее 15 %, для пациента замена производиться не будет. (Пример: если общий срок пребывания составляет 30 дней, максимальная продолжительность принятой последовательности отсутствующих данных составляет 4 дня). Для замены отсутствующих данных будут использоваться следующие стратегии:
• Отсутствует первое наблюдение: при переносе следующего наблюдения в обратном направлении (NOCB) отсутствующему присваивается следующая известная оценка после отсутствующего значения.
• Последнее наблюдение отсутствует: при переносе последнего наблюдения вперед (LOCF) последняя известная оценка перед отсутствующим значением присваивается отсутствующему. (Предположим, что ситуация стабильна, пока пациент выписывается из больницы.)
• Последовательность одного или нескольких отсутствующих данных с неотсутствующими данными до и после последовательности: Last and Next1 присваивает отсутствующему значению среднее значение последнего известного и следующего известного наблюдения человека. При необходимости оценка округляется до ближайшего целого числа в меньшую сторону. (Примерное среднее (1+2) =1)
* 15% округляется до целого числа в большую сторону.
1: Энгельс, Дж. М., 2003. Вменение отсутствующих продольных данных: сравнение методов. Журнал клинической эпидемиологии 56 (2003) 968-976
После качественного анализа набора участников исследования EFFIPAP спонсор принял решение увеличить количество пациентов. Приблизительно тридцать дополнительных пациентов будут включены для замены пациентов, не подлежащих анализу, по следующим причинам: неправильное включение, пациенты без переливания крови, отзыв согласия. Эти 30 дополнительных пациентов позволят нам достичь нашей первоначальной цели в 810 пациентов, поддающихся анализу, чтобы выполнить основную задачу исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Creteil, Франция, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
St Priest en Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент госпитализирован по поводу аплазии костного мозга с предполагаемым пребыванием в больнице более 10 дней и в принципе нуждающимся в переливании тромбоцитов (как минимум дважды).
- Подписанное информированное согласие
- Могут быть включены пациенты с ДВС-синдромом; они будут подвергаться отдельному анализу.
- Перед включением у всех женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Пациент, включенный в это исследование ранее во время предшествующего эпизода аплазии.
- Пациент, нуждающийся в лечебной антикоагулянтной терапии на момент включения (антагонисты витамина К, гепарин (НМГ и НФГ), анти-IIa и Ха в лечебных дозах для лечения или профилактики артериальной или венозной тромбоэмболии (ТЭД) или как часть лечения сердечная вальвулопатия и осложнения мерцательной аритмии).
- Тромбоцитопения из-за повышенной деструкции
- Пациенту требуются отмытые концентраты тромбоцитов (т. е. с меньшей остаточной плазмой, чем во время добавления раствора добавки) из-за предшествующей непереносимости тромбоцитов (ср. дефицит IgA, тяжелая аллергическая реакция в анамнезе)
- Пациент, нуждающийся в продуктах «ЦМВ-отрицательный» (ранее включенный в протокол трансфузии ЦМВ-отрицательный)
- Пациенты с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов в течение предшествующего периода цитопении, включая пациентов с рефрактерностью тромбоцитов, связанной с аллоиммунизацией анти-HLA (таким образом, пациент уже известен как нуждающийся в совместимых тромбоцитах HLA)
- Пациент, которому требуются совместимые HLA-тромбоциты из-за рефрактерного состояния по отношению к аллоиммунизации анти-HLA
- Пациент с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов во время предшествующей аплазии.
- Защищаемые взрослые и лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исторический рычаг управления
Пациенты, которым переливали концентраты тромбоцитов, ресуспендированные в аутологичной плазме
|
Переливание концентратов тромбоцитов, ресуспендированных в аутологичной плазме
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациентам переливают тромбоциты, приготовленные в аддитивном растворе.
|
Трансфузии тромбоцитов, приготовленных в аддитивном растворе (Интерсол)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациенты, которым переливают тромбоциты, лечатся методом снижения количества патогенов.
|
Пациенты, которым переливают тромбоциты, лечатся методом снижения количества патогенов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота геморрагических эпизодов степени 2 или выше (ВОЗ)
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота геморрагических эпизодов (1 степень и выше)
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Количество серьезных геморрагических эпизодов 3-4 степени
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Количество незначительных геморрагических эпизодов 1 степени
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Результат трансфузии тромбоцитов (CCI) через 24 часа
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Количество переливаний концентратов тромбоцитов и эритроцитов
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Интервалы переливания
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Безопасность (побочные эффекты переливания) 2 класс или выше
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Наличие антитромбоцитарных антител (анти-HLA, анти-HPA)
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Возникновение рефракции при переливании тромбоцитов
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Валидация новой оценки геморрагии: шкала EFS
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
|
Изменение уровней гематокрита и гемоглобина
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
В течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .