Hodnocení účinnosti krevních destiček ošetřených procesem redukce patogenů (EFFIPAP)
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná terapeutická studie.
Primárním cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu s ohledem na prevenci a kontrolu krvácení:
- koncentrátů krevních destiček ošetřených redukcí patogenů (procedura Intercept amotosalen a UVA)
- ve srovnání s obvyklými koncentráty krevních destiček (v aditivním roztoku intersol), referenční rameno a
- ve srovnání s koncentráty krevních destiček resuspendovanými v autologní plazmě (historická větev) Tyto tři produkty jsou dostupné a autorizované ANSM (dříve AFSSAPS).
Sekundárním cílem je vyhodnotit potřeby transfuze, výsledky a bezpečnost transfuze a sníženou frekvenci vedlejších účinků 2. nebo vyššího stupně souvisejících s alergií na krevní destičky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k samotné povaze škály, která je v současnosti mezinárodním standardem (škála WHO), existuje nevyřešená potíž při hodnocení hemoragických příznaků u trombocytopenie. Tato stupnice je založena na úrovni krevních ztrát a je použitelná pro jakoukoli poruchu hemostázy. Zachováme to jako standard, ale rozhodli jsme se být při sběru dat obzvláště přísní a budeme provádět každodenní hemoragické hodnocení.
Pro jednoho pacienta lze přičíst několik sekvencí chybějících dat. Každá sekvence chybějících údajů bude nahrazena tehdy a pouze tehdy, pokud počet po sobě jdoucích chybějících dnů nepřesáhne 15 %* z celkové délky pobytu pacienta. Pokud je jedna sekvence chybějících dat delší než 15 %, nebude u pacienta provedena žádná náhrada. (Příklad: Je-li celkový pobyt 30 dní, maximální délka akceptované chybějící datové sekvence je 4 dny). K nahrazení chybějících dat budou použity následující strategie:
• Chybí první pozorování: Další sledování přenesené zpětně (NOCB) přiřadí další známé skóre po chybějící hodnotě chybějící hodnotě.
• Chybí poslední pozorování: Poslední přenesené sledování (LOCF) přiřadí poslední známé skóre před chybějící hodnotou chybějící hodnotě. (Předpokládejme, že situace je stabilní, zatímco pacient opouští nemocnici.)
• Sekvence jednoho nebo několika chybějících dat s chybějícími daty před a po sekvenci: Last a Next1 přiřadí chybějící hodnotě průměr posledního známého a dalšího známého pozorování osoby. V případě potřeby se skóre zaokrouhlí dolů na nejbližší celé číslo. (Ex střední (1+2) =1)
* 15 % zaokrouhleno nahoru na nejbližší celé číslo.
1: Engels, J.M. 2003. Imputace chybějících podélných dat: Porovnání metod. Journal of Clinical Epidemiology 56 (2003) 968-976
Po kvalitní analýze náboru studie EFFIPAP se zadavatel rozhodl zvýšit počet pacientů. Přibližně třicet dalších pacientů bude zahrnuto za účelem nahrazení neanalyzovatelných pacientů z následujících důvodů: nesprávně zahrnutí, pacienti bez transfuze, odvolání souhlasu. Těchto 30 dalších pacientů nám umožní dosáhnout našeho původního cíle 810 analyzovatelných pacientů, abychom mohli reagovat na hlavní cíl studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU de Besancon
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont Ferrand
-
Creteil, Francie, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu de Dijon
-
Grenoble, Francie, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
St Priest en Jarez, Francie, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacient hospitalizován pro aplazii kostní dřeně s očekávaným pobytem delším než 10 dnů a v zásadě vyžadující podporu transfuze krevních destiček (nejméně dvakrát).
- Podepsaný informovaný souhlas
- Mohou být zahrnuti pacienti s DIC; budou podrobeny samostatné analýze.
- Negativní těhotenský test je nutný před zařazením u všech žen v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Pacient zařazený do této studie dříve během předchozí epizody aplazie.
- Pacient vyžadující kurativní antikoagulační léčbu v době zařazení (antagonisté vitaminu K, heparin (LMWH a NFH), anti-IIa a Xa v kurativních dávkách k léčbě nebo profylaxi arteriální nebo venózní tromboembolické nemoci (TED) nebo jako součást léčby srdeční valvulopatie a komplikace fibrilace síní).
- Trombocytopenie v důsledku zvýšené destrukce
- Pacient potřebuje promyté koncentráty krevních destiček (tj. se zbytkovou plazmou méně než zbývající během přidávání aditivního roztoku) kvůli předchozí intoleranci krevních destiček (srov. nedostatek IgA, anamnéza závažné alergické reakce)
- Pacient vyžadující produkty „CMV negativní“ (dříve zahrnuto v protokolu transfuze CMV negativní)
- Pacienti s refrakterností krevních destiček během předchozího období cytopenie, včetně pacientů s refrakterností krevních destiček související s anti-HLA aloimunizací (tedy pacient, o kterém je již známo, že potřebuje kompatibilní krevní destičky HLA)
- Pacient, který potřebuje kompatibilní krevní destičky HLA kvůli refrakternímu stavu vzhledem k anti-HLA aloimunizaci
- Pacient s refrakterností na transfuzi krevních destiček v době předchozí aplazie.
- Chráněné dospělé osoby a osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Historické ovládací rameno
Pacienti s transfuzí koncentrátů krevních destiček resuspendovali v autologní plazmě
|
Transfuze koncentrátů krevních destiček resuspendovaných v autologní plazmě
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti s transfuzí krevních destiček připravených v aditivním roztoku
|
Transfuze krevních destiček připravených v aditivním roztoku (Intersol)
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti s transfuzí krevních destiček léčení procesem redukce patogenů
|
Pacienti s transfuzí krevních destiček léčení procesem redukce patogenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hemoragických epizod stupně 2 nebo vyššího (WHO).
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence výskytu hemoragických epizod (1. stupeň a vyšší)
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Počet závažných hemoragických epizod stupně 3-4
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Počet menších hemoragických epizod 1. stupně
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Výsledek transfuze v krevních destičkách (CCI) za 24 hodin
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Počet transfuzí koncentrátů krevních destiček a červených krvinek
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Transfuzní intervaly
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky transfuze) stupeň 2 nebo vyšší
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Výskyt protilátek proti krevním destičkám (Anti-HLA, anti-HPA)
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Výskyt transfuzí krevních destiček refrakce
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Validace nového hemoragického hodnocení: škála EFS
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
|
Rozdíly v hladinách hematokritu a hemoglobinu
Časové okno: Během 1 měsíce
|
Během 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .