Valutazione dell'efficacia delle piastrine trattate con processo di riduzione del patogeno (EFFIPAP)
Questo studio è uno studio terapeutico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità per quanto riguarda la prevenzione e il controllo dell'emorragia:
- di concentrati piastrinici trattati mediante riduzione del patogeno (procedura Intercept amotosalen e UVA)
- rispetto ai soliti concentrati piastrinici (in soluzione additiva intersol), braccio di riferimento e
- rispetto ai concentrati piastrinici risospesi in plasma autologo (braccio storico) Questi tre prodotti sono disponibili e autorizzati da ANSM (ex AFSSAPS).
Gli obiettivi secondari sono valutare le esigenze trasfusionali, i risultati e la sicurezza della trasfusione e la ridotta frequenza di effetti collaterali di grado 2 o superiore correlati all'allergia alla trasfusione alle piastrine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una difficoltà irrisolta nella valutazione dei sintomi emorragici nella trombocitopenia dovuta alla natura stessa della scala, che è attualmente lo standard internazionale (scala OMS). Questa scala si basa sul livello di perdita di sangue ed è applicabile a qualsiasi disturbo dell'emostasi. Lo manterremo come standard ma abbiamo deciso di essere particolarmente rigorosi nella raccolta dei dati ed eseguiremo una valutazione emorragica quotidiana.
Diverse sequenze di dati mancanti possono essere imputate per un paziente. Ogni sequenza di dati mancanti verrà sostituita se e solo se il numero di giorni mancanti consecutivi non supera il 15%* della durata complessiva della degenza del paziente. Se una sequenza di dati mancanti è più lunga del 15%, non verrà effettuata alcuna sostituzione per il paziente. (Esempio: se il soggiorno totale è di 30 giorni, la lunghezza massima di una sequenza di dati mancanti accettata è di 4 giorni). Le seguenti strategie verranno utilizzate per sostituire i dati mancanti:
• Manca la prima osservazione: l'osservazione successiva riportata all'indietro (NOCB) assegna a quello mancante il punteggio noto successivo dopo il valore mancante.
• Manca l'ultima osservazione: L'ultima osservazione riportata (LOCF) assegna a quello mancante l'ultimo punteggio noto prima del valore mancante. (Supponiamo che la situazione sia stabile mentre il paziente lascia l'ospedale.)
• Sequenza di uno o più dati mancanti con dati non mancanti prima e dopo la sequenza: Last and Next1 assegna al valore mancante la media dell'ultima osservazione nota e della successiva osservazione nota della persona. Se necessario, il punteggio viene arrotondato per difetto al numero intero più vicino. (Es media (1+2) =1)
* 15% arrotondato al numero intero più vicino.
1: Engels, JM 2003. Imputazione di dati longitudinali mancanti: un confronto di metodi. Giornale di epidemiologia clinica 56 (2003) 968-976
A seguito di un'analisi qualitativa del reclutamento dello studio EFFIPAP, è stato deciso dallo sponsor di aumentare il numero di pazienti. Saranno inclusi circa trenta ulteriori pazienti al fine di sostituire i pazienti non analizzabili per i seguenti motivi: erroneamente inclusi, pazienti non trasfusi, revoca del consenso. Quei 30 pazienti aggiuntivi ci permetteranno di raggiungere il nostro obiettivo iniziale di 810 pazienti analizzabili per rispondere all'obiettivo principale dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
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Creteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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St Priest en Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente ricoverato per aplasia del midollo osseo, con degenza prevista superiore ai 10 giorni e in linea di principio necessitante di supporto trasfusionale piastrinico (almeno due volte).
- Consenso informato firmato
- I pazienti con CID possono essere inclusi; saranno oggetto di un'analisi separata.
- È necessario un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione in tutte le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Paziente incluso in questo studio in precedenza durante un precedente episodio di aplasia.
- Pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante curativo al momento dell'inclusione (antagonisti della vitamina K, eparina (LMWH e NFH), anti-IIa e Xa a dosi curative per il trattamento o la profilassi della malattia tromboembolica arteriosa o venosa (TED) o come parte del trattamento per valvulopatia cardiaca e complicanze della fibrillazione atriale).
- Trombocitopenia a causa di una maggiore distruzione
- Il paziente necessita di concentrati piastrinici lavati (ovvero, con plasma residuo inferiore a quello rimanente durante l'aggiunta di una soluzione additiva) a causa di una precedente intolleranza alle piastrine (vedere deficit di IgA, anamnesi di reazione allergica maggiore)
- Paziente che richiede prodotti "CMV negativi" (precedentemente inclusi in un protocollo trasfusionale CMV negativo)
- Pazienti con refrattarietà alla trasfusione piastrinica durante un precedente periodo di citopenia, incluso il paziente con refrattarietà piastrinica correlata a un'alloimmunizzazione anti-HLA (quindi, paziente già noto come richiedente piastrine compatibili HLA)
- Paziente che richiede piastrine HLA compatibili a causa di uno stato refrattario relativo all'alloimmunizzazione anti-HLA
- Paziente che presenta refrattarietà alla trasfusione piastrinica al momento di pregressa aplasia.
- Adulti protetti e persone private della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di controllo storico
Pazienti trasfusi con concentrati piastrinici risospesi in plasma autologo
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Trasfusioni di concentrati piastrinici risospesi in plasma autologo
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Pazienti trasfusi con piastrine preparate in soluzione additiva
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Trasfusioni di piastrine preparate in soluzione additiva (Intersol)
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Pazienti trasfusi con piastrine trattate mediante processo di riduzione del patogeno
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Pazienti trasfusi con piastrine trattate mediante processo di riduzione del patogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di episodi emorragici di grado 2 o superiore (OMS).
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza incidenza di episodi emorragici (grado 1 e superiore)
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Numero di episodi emorragici gravi di grado 3-4
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Numero di episodi emorragici minori di grado 1
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Esito trasfusionale in piastrine (CCI) a 24 ore
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Numero di trasfusioni di concentrati piastrinici e globuli rossi
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Intervalli trasfusionali
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Sicurezza (effetti collaterali della trasfusione) di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Presenza di anticorpi antipiastrinici (Anti-HLA, anti-HPA)
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Occorrenza di trasfusioni di piastrine rifrazione
Lasso di tempo: Durante 1 mese
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Durante 1 mese
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Convalida di una nuova valutazione emorragica: scala EFS
Lasso di tempo: Durante 1 mese
|
Durante 1 mese
|
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Variazione dei livelli di ematocrito ed emoglobina
Lasso di tempo: Durante 1 mese
|
Durante 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-P001
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