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Bewertung der Wirksamkeit von Blutplättchen, die mit dem Pathogenreduktionsprozess behandelt wurden (EFFIPAP)

26. April 2019 aktualisiert von: Etablissement Français du Sang

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Therapiestudie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Prävention und Kontrolle von Blutungen zu bewerten:

  • von Thrombozytenkonzentraten behandelt durch Pathogenreduktion (Intercept Amotosalen und UVA-Verfahren)
  • im Vergleich zu den üblichen Thrombozytenkonzentraten (in Additivlösung Intersol), Referenzarm und
  • im Vergleich zu in autologem Plasma resuspendierten Thrombozytenkonzentraten (historischer Arm). Diese drei Produkte sind von ANSM (ehemals AFSSAPS) erhältlich und zugelassen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Transfusionsbedarf, die Transfusionsergebnisse und die Sicherheit sowie die verringerte Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit einer Transfusionsallergie gegen Blutplättchen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Natur der Skala, die derzeit den internationalen Standard darstellt (WHO-Skala), besteht eine ungelöste Schwierigkeit bei der Beurteilung hämorrhagischer Symptome bei Thrombozytopenie. Diese Skala basiert auf dem Ausmaß des Blutverlusts und ist auf jede Hämostasestörung anwendbar. Wir werden es als Standard beibehalten, haben uns jedoch dazu entschlossen, bei der Datenerfassung besonders streng vorzugehen und eine tägliche Blutungsbeurteilung durchzuführen.

Einem Patienten können mehrere Sequenzen fehlender Daten zugeschrieben werden. Jede Sequenz fehlender Daten wird nur dann ersetzt, wenn die Anzahl der aufeinanderfolgenden fehlenden Tage 15 %* der Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten nicht überschreitet. Wenn eine Sequenz fehlender Daten länger als 15 % ist, erfolgt kein Ersatz für den Patienten. (Beispiel: Wenn der Gesamtaufenthalt 30 Tage beträgt, beträgt die maximale Länge einer akzeptierten fehlenden Datensequenz 4 Tage). Die folgenden Strategien werden verwendet, um fehlende Daten zu ersetzen:

• Die erste Beobachtung fehlt: Die rückwärts übertragene nächste Beobachtung (NOCB) weist dem fehlenden Wert den nächsten bekannten Wert nach dem fehlenden Wert zu.

• Die letzte Beobachtung fehlt: Die Last Observation Carry Forward (LOCF) weist dem fehlenden Wert den letzten bekannten Wert vor dem fehlenden Wert zu. (Angenommen, die Situation ist stabil, während der Patient das Krankenhaus verlässt.)

• Folge von einem oder mehreren fehlenden Daten mit nicht fehlenden Daten vor und nach der Folge: Last and Next1 ordnet dem fehlenden Wert den Durchschnitt der letzten bekannten und nächsten bekannten Beobachtung der Person zu. Bei Bedarf wird die Punktzahl auf die nächste ganze Zahl abgerundet. (Ex-Mittelwert (1+2) =1)

* 15 % auf die nächste ganze Zahl aufgerundet.

1: Engels, J.M. 2003. Imputation fehlender Längsschnittdaten: ein Methodenvergleich. Journal of Clinical Epidemiology 56 (2003) 968-976

Nach einer Qualitätsanalyse der Rekrutierung der EFFIPAP-Studie beschloss der Sponsor, die Anzahl der Patienten zu erhöhen. Ungefähr dreißig zusätzliche Patienten werden eingeschlossen, um nicht analysierbare Patienten aus folgenden Gründen zu ersetzen: falsch eingeschlossene, nicht transfundierte Patienten, Widerruf der Einwilligung. Diese 30 zusätzlichen Patienten werden es uns ermöglichen, unser ursprüngliches Ziel von 810 auswertbaren Patienten zu erreichen, um dem Hauptziel der Studie gerecht zu werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

842

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • St Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patient wurde wegen Knochenmarkaplasie ins Krankenhaus eingeliefert, mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mehr als 10 Tagen und grundsätzlicher Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusionsunterstützung (mindestens zweimal).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit DIC können eingeschlossen werden; sie werden einer gesonderten Analyse unterzogen.
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor während einer früheren Aplasie-Episode in diese Studie aufgenommen wurde.
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine kurative gerinnungshemmende Behandlung benötigt (Vitamin-K-Antagonisten, Heparin (LMWH und NFH), Anti-IIa und Xa in kurativen Dosen zur Behandlung oder Prophylaxe arterieller oder venöser thromboembolischer Erkrankungen (TED) oder als Teil der Behandlung von Herzklappenerkrankung und Komplikationen bei Vorhofflimmern).
  • Thrombozytopenie aufgrund erhöhter Zerstörung
  • Der Patient benötigt gewaschene Blutplättchenkonzentrate (d. h. mit geringerem Restplasma als bei der Zugabe einer Additivlösung), da er zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber Blutplättchen hatte (vgl. IgA-Mangel, schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte).
  • Patient, der „CMV-negative“ Produkte benötigt (zuvor in einem CMV-negativen Transfusionsprotokoll enthalten)
  • Patienten mit Thrombozytentransfusionsrefraktärität während einer früheren Zytopenieperiode, einschließlich Patienten mit Thrombozytenrefraktärität im Zusammenhang mit einer Anti-HLA-Alloimmunisierung (also Patienten, von denen bereits bekannt ist, dass sie HLA-kompatible Thrombozyten benötigen)
  • Patient, der aufgrund eines refraktären Zustands gegenüber einer Anti-HLA-Alloimmunisierung kompatible HLA-Blutplättchen benötigt
  • Der Patient weist zum Zeitpunkt einer früheren Aplasie eine Refraktärität gegenüber einer Thrombozytentransfusion auf.
  • Geschützte Erwachsene und Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Historischer Querlenker
Patienten, denen Blutplättchenkonzentrate transfundiert wurden, wurden in autologem Plasma resuspendiert
Biologisch: Autologes Plasma
Transfusionen von in autologem Plasma resuspendierten Thrombozytenkonzentraten
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, denen Blutplättchen transfundiert wurden, die in einer Additivlösung zubereitet wurden
Biologisch: Additivlösung
Transfusionen von Blutplättchen, hergestellt in Additivlösung (Intersol)
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten, denen Blutplättchen transfundiert wurden, werden durch ein Pathogenreduktionsverfahren behandelt
Biologisch: Prozess der Krankheitserregerreduktion
Patienten, denen Blutplättchen transfundiert wurden, werden durch ein Pathogenreduktionsverfahren behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von hämorrhagischen Episoden Grad 2 oder höher (WHO).
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von hämorrhagischen Episoden (Grad 1 und höher)
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Anzahl schwerwiegender hämorrhagischer Episoden Grad 3–4
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Anzahl der geringfügigen hämorrhagischen Episoden Grad 1
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Transfusionsergebnis in Blutplättchen (CCI) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Anzahl der Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Transfusionsintervalle
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Sicherheit (Transfusionsnebenwirkungen) Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Auftreten von Anti-Thrombozyten-Antikörpern (Anti-HLA, Anti-HPA)
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Auftreten von Blutplättchentransfusionen, Brechungsindex
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Validierung einer neuen hämorrhagischen Bewertung: EFS-Skala
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat
Variation des Hämatokrit- und Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Während 1 Monat
Während 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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