Ocena skuteczności płytek krwi poddanych procesowi redukcji patogenów (EFFIPAP)
To badanie jest wieloośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną próbą terapeutyczną.
Głównym celem tego badania jest ocena równoważności w zakresie zapobiegania i kontroli krwotoków:
- koncentratów płytek krwi poddanych redukcji patogenów (procedura Intercept amotosalen i UVA)
- w porównaniu ze zwykłymi koncentratami płytek krwi (w dodatkowym roztworze interzolu), ramieniem referencyjnym i
- w porównaniu z koncentratami płytek krwi ponownie zawieszonymi w autologicznym osoczu (grupa historyczna) Te trzy produkty są dostępne i autoryzowane przez ANSM (wcześniej AFSSAPS).
Celem drugorzędowym jest ocena potrzeb transfuzyjnych, wyników i bezpieczeństwa transfuzji oraz zmniejszonej częstości działań niepożądanych stopnia 2 lub wyższego związanych z alergią transfuzyjną na płytki krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje nierozwiązana trudność w ocenie objawów krwotocznych w trombocytopenii ze względu na sam charakter skali, która jest obecnie standardem międzynarodowym (skala WHO). Skala ta opiera się na poziomie utraty krwi i ma zastosowanie do każdego zaburzenia hemostazy. Zachowamy to jako standard, ale zdecydowaliśmy się na szczególnie rygorystyczne gromadzenie danych i będziemy przeprowadzać codzienną ocenę krwotoku.
Dla jednego pacjenta można przypisać kilka sekwencji brakujących danych. Każda sekwencja brakujących danych zostanie uzupełniona wtedy i tylko wtedy, gdy liczba kolejnych brakujących dni nie przekroczy 15%* całkowitej długości pobytu pacjenta. Jeśli jedna sekwencja brakujących danych jest dłuższa niż 15%, nie zostanie wykonana wymiana dla pacjenta. (Przykład: jeśli całkowity pobyt wynosi 30 dni, maksymalna akceptowana długość brakującej sekwencji danych wynosi 4 dni). W celu zastąpienia brakujących danych zostaną zastosowane następujące strategie:
• Brakuje pierwszej obserwacji: następna obserwacja przeniesiona wstecz (NOCB) przypisuje brakującej wartości kolejny znany wynik po brakującej wartości.
• Brak ostatniej obserwacji: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) przypisuje brakującemu ostatni znany wynik przed brakującą wartością. (Załóżmy, że sytuacja jest stabilna, gdy pacjent opuszcza szpital.)
• Sekwencja jednego lub kilku brakujących danych z brakującymi danymi przed i po sekwencji: Ostatnia i Następna1 przypisuje brakującej wartości średnią ostatniej znanej i następnej znanej obserwacji danej osoby. W razie potrzeby wynik jest zaokrąglany w dół do najbliższej liczby całkowitej. (Średnia ex (1+2) =1)
* 15% zaokrąglone w górę do najbliższej liczby całkowitej.
1: Engels, JM 2003. Imputacja brakujących danych podłużnych: porównanie metod . Journal of Clinical Epidemiology 56 (2003) 968-976
Po analizie jakości rekrutacji do badania EFFIPAP sponsor zdecydował o zwiększeniu liczby pacjentów. Około trzydziestu dodatkowych pacjentów zostanie włączonych w celu zastąpienia pacjentów nienadających się do analizy z następujących powodów: błędnie włączeni pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji, wycofanie zgody. Tych 30 dodatkowych pacjentów pozwoli nam osiągnąć nasz początkowy cel 810 pacjentów nadających się do analizy, aby odpowiedzieć na główny cel badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Creteil, Francja, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
St Priest en Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent hospitalizowany z powodu aplazji szpiku kostnego, z przewidywanym pobytem powyżej 10 dni i zasadniczo wymagający wspomagania transfuzją płytek krwi (co najmniej dwukrotnie).
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z DIC mogą być włączeni; zostaną one poddane odrębnej analizie.
- Ujemny test ciążowy jest konieczny przed włączeniem u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent włączony do tego badania wcześniej podczas wcześniejszego epizodu aplazji.
- Pacjent wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia (antagoniści witaminy K, heparyna (LMWH i NFH), anty-IIa i Xa w dawkach leczniczych w leczeniu lub profilaktyce tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (TED) lub w ramach leczenia zastawek serca i powikłań migotania przedsionków).
- Małopłytkowość z powodu zwiększonego zniszczenia
- Pacjent wymaga przemytych koncentratów płytek krwi (tj. z resztkami osocza mniejszymi niż pozostałe podczas dodawania roztworu dodatkowego) z powodu wcześniejszej nietolerancji płytek krwi (por. niedobór IgA, historia poważnych reakcji alergicznych)
- Pacjent wymagający produktów „CMV-ujemnych” (wcześniej ujętych w protokole transfuzji CMV-ujemnych)
- Pacjenci z opornością na transfuzję płytek krwi w poprzednim okresie cytopenii, w tym pacjenci z opornością na transfuzję płytek krwi związaną z alloimmunizacją anty-HLA (tak więc pacjent znany już jako wymagający płytek zgodnych HLA)
- Pacjent, który wymaga zgodnych płytek krwi HLA ze względu na stan oporności na alloimmunizację anty-HLA
- Pacjent z opornością na transfuzję płytek krwi w czasie wcześniejszej aplazji.
- Dorośli objęci ochroną i osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Historyczne ramię kontrolne
Pacjenci, którym przetoczono koncentraty płytek krwi zawieszone ponownie w autologicznym osoczu
|
Transfuzje koncentratów płytek krwi zawieszonych ponownie w autologicznym osoczu
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjentom przetaczano płytki krwi przygotowane w roztworze dodatku
|
Transfuzje płytek krwi przygotowane w roztworze dodatku (Intersol)
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci po przetoczeniu płytek krwi leczeni procesem redukcji patogenów
|
Pacjenci po przetoczeniu płytek krwi leczeni procesem redukcji patogenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania epizodów krwotocznych stopnia 2 lub wyższego (WHO).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania epizodów krwotocznych (stopień 1. i wyższy)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Liczba ciężkich epizodów krwotocznych stopnia 3-4
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Liczba drobnych epizodów krwotocznych stopnia 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Wynik transfuzji w płytkach krwi (CCI) po 24 godzinach
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Liczba przetoczeń koncentratów krwinek płytkowych i krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Odstępy między transfuzjami
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Bezpieczeństwo (skutki uboczne transfuzji) stopień 2 lub wyższy
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwpłytkowych (Anti-HLA, anty-HPA)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Występowanie refrakcji przetoczeń płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Walidacja nowej oceny krwotocznej: skala EFS
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Zmiany w poziomie hematokrytu i hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
W ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .