Evaluering af effektiviteten af blodplader behandlet med patogenreduktionsproces (EFFIPAP)
Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret terapeutisk forsøg.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioritet med hensyn til forebyggelse og kontrol af blødninger:
- af blodpladekoncentrater behandlet ved patogenreduktion (opsnappe amotosalen og UVA-procedure)
- sammenlignet med de sædvanlige blodpladekoncentrater (i additiv opløsning intersol), referencearm og
- sammenlignet med blodpladekoncentrater resuspenderet i autologt plasma (historisk arm) Disse tre produkter er tilgængelige og godkendt af ANSM (tidligere AFSSAPS).
De sekundære mål er at evaluere transfusionsbehov, transfusionsresultater og sikkerhed og den nedsatte frekvens af grad 2 eller højere bivirkninger relateret til transfusionsallergi over for blodplader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en uløst vanskelighed i evalueringen af hæmoragiske symptomer ved trombocytopeni på grund af selve karakteren af skalaen, som er den internationale standard på nuværende tidspunkt (WHO-skalaen). Denne skala er baseret på niveauet af blodtab og gælder for enhver hæmostaseforstyrrelse. Vi vil beholde det som standard, men har besluttet at være særligt strenge i dataindsamlingen og vil udføre daglig hæmoragisk vurdering.
Flere sekvenser af manglende data kan imputeres for én patient. Hver sekvens af manglende data vil blive erstattet, hvis og kun hvis antallet af på hinanden følgende dage mangler ikke overstiger 15 %* af den samlede længde af patientens ophold. Hvis en sekvens af manglende data er længere end de 15 %, vil der ikke blive foretaget nogen erstatning for patienten. (Eksempel: Hvis det samlede ophold er 30 dage, er den maksimale længde af en accepteret manglende datasekvens 4 dage). Følgende strategier vil blive brugt til at erstatte manglende data:
• Den første observation mangler: Næste observation båret baglæns (NOCB) tildeler den næste kendte score efter den manglende værdi til den manglende.
• Den sidste observation mangler: Sidste observation overført (LOCF) tildeler den sidste kendte score før den manglende værdi til den manglende. (Antag, at situationen er stabil, mens patienten forlader hospitalet.)
• Sekvens af en eller flere manglende data med ikke-manglende data før og efter sekvensen: Sidste og Næste1 tildeler gennemsnittet af personens sidst kendte og næste kendte observation til den manglende værdi. Scoren rundes ned til nærmeste hele tal, hvis det er nødvendigt. (Eks middelværdi (1+2) =1)
* 15 % rundet op til nærmeste hele tal.
1: Engels, J.M. 2003. Imputation af manglende longitudinelle data: en sammenligning af metoder. Journal of Clinical Epidemiology 56 (2003) 968-976
Efter en kvalitetsanalyse af EFFIPAP-undersøgelsens rekruttering, blev det besluttet af sponsor at øge antallet af patienter. Cirka tredive yderligere patienter vil blive inkluderet for at erstatte ikke-analyserbare patienter af følgende årsager: forkert inkluderede, ikke-transfunderede patienter, tilbagetrækning af samtykke. Disse 30 yderligere patienter vil give os mulighed for at nå vores oprindelige mål på 810 analyserbare patienter for at reagere på hovedformålet med undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU De Besancon
-
Brest, Frankrig
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Creteil, Frankrig, 94000
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
St Priest en Jarez, Frankrig, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patient indlagt for knoglemarvsaplasi, med forventet ophold på over 10 dage og kræver i princippet blodpladetransfusionsstøtte (mindst to gange).
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter med DIC kan inkluderes; de vil gennemgå en separat analyse.
- En negativ graviditetstest er nødvendig før inklusion hos alle kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patient inkluderet i dette forsøg tidligere under en tidligere aplasiepisode.
- Patient, der har behov for kurativ antikoagulantbehandling på inklusionstidspunktet (vitamin K-antagonister, heparin (LMWH og NFH), anti-IIa og Xa i kurative doser til behandling eller profylakse af arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom (TED) eller som en del af behandlingen for hjerteklapklap og komplikationer af atrieflimren).
- Trombocytopeni på grund af øget ødelæggelse
- Patienten har brug for vaskede trombocytkoncentrater (dvs. med mindre restplasma end det, der er tilbage under tilsætning af en additiv opløsning) på grund af tidligere intolerance over for blodplader (jf. IgA-mangel, historie med alvorlig allergisk reaktion)
- Patient, der har behov for produkter "CMV-negative" (tidligere inkluderet i en protokoltransfusion CMV-negativ)
- Patienter med trombocyttransfusionsrefraktær i en tidligere periode med cytopeni, herunder patient med trombocytresistens relateret til en anti-HLA-alloimmunisering (altså patient, der allerede er kendt for at have behov for kompatible trombocyt-HLA)
- Patient, der kræver kompatible HLA-blodplader på grund af en refraktær tilstand i forhold til anti-HLA-alloimmunisering
- Patient præsenterer en trombocyttransfusionsrefraktær på tidspunktet for tidligere aplasi.
- Beskyttede voksne og frihedsberøvede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Historisk kontrolarm
Patienter transfunderet med blodpladekoncentrater resuspenderet i autologt plasma
|
Transfusioner af blodpladekoncentrater resuspenderet i autologt plasma
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter transfunderet med blodplader tilberedt i additiv opløsning
|
Transfusioner af blodplader tilberedt i additiv opløsning (Intersol)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter transfunderet med blodplader behandlet ved patogenreduktionsproces
|
Patienter transfunderet med blodplader behandlet ved patogenreduktionsproces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af grad 2 eller højere (WHO) hæmoragiske episoder
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hæmoragiske episoder (grad 1 og højere)
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Antal alvorlige grad 3-4 hæmoragiske episoder
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Antal mindre grad 1 hæmoragiske episoder
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Transfusionsresultat i blodplader (CCI) efter 24 timer
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Antal transfusioner af blodpladekoncentrater og røde blodlegemer
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Transfusionsintervaller
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Sikkerhed (transfusionsbivirkninger) grad 2 eller højere
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Forekomst af anti-blodplade-antistoffer (Anti-HLA, anti-HPA)
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Forekomst af blodpladetransfusions brydningsevne
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Validering af en ny hæmoragisk evaluering: EFS-skala
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
|
Variation i hæmatokrit- og hæmoglobinniveauer
Tidsramme: I løbet af 1 måned
|
I løbet af 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .