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イピリムマブまたはペムブロリズマブ療法を受けているステージ IV 黒色腫患者の腫瘍増殖を観察する際のアルデスロイキン イメージング

2019年8月1日 更新者:Mayo Clinic

進行性黒色腫におけるがん免疫療法(イピリムマブまたはペムブロリズマブ)のガイドとしてのインターロイキン-2 イメージング:パイロット研究

このパイロット臨床試験では、イピリムマブまたはペムブロリズマブ療法を受けているステージ IV 黒色腫患者の腫瘍増殖を観察するアルデスロイキン イメージングを研究しています。 単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT) などの診断手順では、放射性医薬品とスキャナーを使用して体内の領域の詳細な画像を作成し、ステージ IV 黒色腫をチェックするための低侵襲な方法である可能性があります。 テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 などの放射性薬物は、がん細胞に直接放射線を運び、治療を受けているステージ IV 黒色腫患者の炎症による腫瘍増殖と腫瘍進行を区別できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. イピリムマブ(市販品)またはペムブロリズマブによる免疫療法を受けている転移性黒色腫患者における 99mTc-HYNIC-IL2(テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン 2)シンチグラフィーの実現可能性/生体内分布。

副次的な目的:

I. 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 浸潤 (シンチグラフィー/組織学) と腫瘍量との相関;およびイメージングに関連する臨床的副作用の説明。

三次目標:

I. 99mTc-HYNIC-IL2 シンチグラフィー対組織学 (TIL の全体およびサブセット) によって評価された TIL 浸潤の相関、および末梢血相関のスクリーニング。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 コホート I: 患者は、イピリムマブまたはペムブロリズマブを受ける前と 12 週目に、テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン 2 シンチグラフィーを受けます。

コホート II: 患者は、テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーを、イピリムマブまたはペムブロリズマブの投与前、3~4 週および 12 週に受けます。

研究治療の完了後、患者は30〜45日で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -食品医薬品局(FDA)が承認したガイドラインに従って、イピリムマブまたはペムブロリズマブによる治療を開始する計画があるステージIVの黒色腫の病理学的証明(病理レポートの確認)、次のような複数の病変を伴う

    • -これらの病変のうち2つは同じ臓器にあり、これら2つの病変のうち少なくとも1つは、静脈内(IV)造影コンピュータ断層撮影(CT)または陽電子放出断層撮影のCTコンポーネントを使用して、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1によって測定可能です(PET)/CT OR
    • これらの病変のうち3つは異なる臓器にあり、これら3つの病変のうち少なくとも1つは、IV造影CTまたはPET/CTのCTコンポーネントを使用してRECIST 1.1で測定可能です
  • -患者は、標準治療としてイピリムマブまたはペムブロリズマブを受ける資格があり、受ける予定です
  • -絶対好中球数(ANC)>= 1500 mL
  • ヘモグロビン (Hgb) > 10 g/dL
  • 血小板 (PLT) >= 50,000 mL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x 正常上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN;肝転移のある患者には最大 5 倍まで許容
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -フォローアップのためにメイヨークリニックロチェスターに戻る意欲
  • 平均余命 >= 12 週間
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0、1または2
  • -出産の可能性のある女性の場合、陰性の血清妊娠検査= <登録の7日前
  • -必須の画像検査に参加し、相関研究のために必須の血液サンプルを提供する意欲
  • 生検にアクセス可能な腫瘍

除外基準:

  • コントロールされていない、または現在の感染
  • -99mTc-HYNIC-IL2またはコンポーネントに対する既知のアレルギー
  • -最近の治療から間隔を置いた以下の以前の治療のいずれか:

    • 化学療法 = < 登録の 3 週間前
    • -生物学的療法=登録の3週間前
    • 放射線療法=登録の3週間前
  • 以前の化学療法または手術の副作用からの回復の失敗
  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 出産の可能性のある女性、または適切な避妊法(コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、外科的不妊手術、皮下インプラント、禁欲など)を採用したくない性的パートナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート I (免疫療法および 12 週間前のシンチグラフィー)
患者は、イピリムマブまたはペムブロリズマブの投与前および 12 週目に、テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーを受けます。
相関研究
テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーを受ける
他の名前:
  • 核医学スキャン
  • 放射線画像
  • 放射性核種スキャン
  • スキャン
  • シンチグラフィー
テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーを受ける
他の名前:
  • 99mTc-HYNIC-IL2
実験的:コホート II (免疫療法前のシントグラフィー、3~4、12 週間)
患者は、テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーを、イピリムマブまたはペムブロリズマブの投与前、3~4 週目、および 12 週目に受けます。
相関研究
テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーを受ける
他の名前:
  • 核医学スキャン
  • 放射線画像
  • 放射性核種スキャン
  • スキャン
  • シンチグラフィー
テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーを受ける
他の名前:
  • 99mTc-HYNIC-IL2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンチグラフィ制限毒性(SLT)を発症した患者の割合
時間枠:最長12週間
SLT には、グレード 2+ のアレルギー反応、グレード 3+ のアナフィラキシー、グレード 2+ の注射部位反応、またはグレード 3+ の非血液毒性 (免疫療法の治療/進行または併存状態に起因しない) が含まれます。 グレード 2+ のアレルギー反応、グレード 3+ のアナフィラキシー、またはグレード 2+ の注射部位反応を発症する患者の割合の 95% 二項信頼区間が構築されます。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠:研究中止後30~45日まで
各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。
研究中止後30~45日まで
テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーによって決定されたターゲット/バックグラウンド (T/B) 比
時間枠:最長12週間
スピアマン順位相関係数を使用して、T/B 比と治療前の腫瘍バイオマーカーとの関連を調べます。 スピアマン順位相関係数を使用して、T/B 比の変化、TIL パーセンテージの変化、および T、B、および NK 細胞サブセットの末梢血濃度の変化の間の関連性を調べます。
最長12週間
テクネチウム Tc 99 ヒドラジノニコチンアミド-トリシン結合インターロイキン-2 シンチグラフィーによって決定される TIL 浸潤
時間枠:最長12週間
TIL浸潤、腫瘍負荷、腫瘍ベースのバイオマーカー、および末梢血バイオマーカーの間の関係が評価されます。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Svetomir Markovic、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月27日

研究の完了 (実際)

2018年6月27日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MC1274 (その他の識別子:Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00297 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod12-003605-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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