Zobrazení aldesleukinu při sledování růstu nádoru u pacientů s melanomem stadia IV, kteří dostávají terapii ipilimumabem nebo pembrolizumabem
1. srpna 2019 aktualizováno: Mayo Clinic
Zobrazování interleukinu-2 jako průvodce imunoterapií rakoviny (Ipilimumab nebo Pembrolizumab) u pokročilého melanomu: Pilotní studie
Tato pilotní klinická studie studuje zobrazování aldesleukinu při sledování růstu nádoru u pacientů s melanomem stadia IV, kteří jsou léčeni ipilimumabem nebo pembrolizumabem.
Diagnostické postupy, jako je jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT), využívají radioaktivní léky a skener k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla a mohou být méně invazivním způsobem kontroly melanomu stadia IV.
Radioaktivní léky, jako je technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin-spojený interleukin-2, přenášejí záření přímo do rakovinných buněk a mohou být schopny rozlišit mezi růstem nádoru v důsledku zánětu a progresí nádoru u pacientů s melanomem stadia IV, kteří jsou léčeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Proveditelnost/biodistribuce scintigrafie 99mTc-HYNIC-IL2 (technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricine-linked interleukin 2) u pacientů s metastatickým melanomem podstupujících imunoterapii buď ipilimumabem (komerční zdroj) nebo pembrolizumabem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Korelace invaze tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) (scintigrafie/histologie) s nádorovou zátěží; a popis jakýchkoli klinických vedlejších účinků spojených se zobrazováním.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Korelace invaze TIL hodnocená scintigrafií 99mTc-HYNIC-IL2 vs. histologie (celkový počet a podskupiny TIL), stejně jako screening korelátů periferní krve.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin. KOHORT I: Před podáním ipilimumabu nebo pembrolizumabu a ve 12. týdnu podstoupili pacienti scintigrafii interleukinu-2 vázanou na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin.
KOHORT II: Pacienti podstupují scintigrafii interleukinu-2 vázanou na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin před podáním ipilimumabu nebo pembrolizumabu ve 3-4 týdnech a ve 12 týdnech.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30-45 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologický důkaz melanomu stadia IV (potvrzení zprávy o patologii) s plánem zahájit léčbu ipilimumabem nebo pembrolizumabem podle doporučení schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s vícečetnými lézemi, které
- Dvě z těchto lézí jsou ve stejném orgánu a alespoň jedna z těchto dvou lézí je měřitelná pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 buď pomocí intravenózní (IV) kontrastní počítačové tomografie (CT) nebo CT složky pozitronové emisní tomografie (PET)/CT NEBO
- Tři z těchto lézí jsou v různých orgánech a alespoň jedna z těchto 3 lézí je měřitelná pomocí RECIST 1.1 pomocí buď IV kontrastního CT nebo CT složky PET/CT
- Pacient způsobilý pro a bude dostávat ipilimumab nebo pembrolizumab jako standardní léčebnou terapii
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 ml
- Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
- Krevní destičky (PLT) >= 50 000 ml
- Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
- alkalická fosfatáza = < 3 x ULN; až 5x povoleno pro pacienty s jaterními metastázami
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota vrátit se na kliniku Mayo v Rochesteru k následné kontrole
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru =< 7 dní před registrací
- Ochota účastnit se povinných zobrazovacích studií a rovněž poskytovat povinné vzorky krve pro korelativní výzkum
- Nádor dostupný pro biopsii
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná nebo aktuální infekce
- Známá alergie na 99mTc-HYNIC-IL2 nebo složky
Jakákoli z následujících předchozích terapií s odstupem od poslední léčby:
- Chemoterapie =< 3 týdny před registrací
- Biologická léčba =< 3 týdny před registrací
- Radiační terapie =< 3 týdny před registrací
- Neschopnost zotavit se z vedlejších účinků předchozí chemoterapie nebo chirurgického zákroku
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I (scintigrafie před imunoterapií a 12 týdnů)
Před podáním ipilimumabu nebo pembrolizumabu a ve 12. týdnu podstupují pacienti scintigrafii interleukinu-2 vázanou na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin.
|
Korelační studie
Podstoupit scintigrafii interleukinu-2 vázaného na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin
Ostatní jména:
Podstoupit scintigrafii interleukinu-2 vázaného na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta II (scintografie před imunoterapií, 3-4, 12 týdnů)
Před podáním ipilimumabu nebo pembrolizumabu ve 3-4 týdnech a ve 12 týdnech pacienti podstupují scintigrafii interleukinu-2 vázanou na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin.
|
Korelační studie
Podstoupit scintigrafii interleukinu-2 vázaného na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin
Ostatní jména:
Podstoupit scintigrafii interleukinu-2 vázaného na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou scintigrafie limitující toxicity (SLT)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
SLT zahrnují alergickou reakci stupně 2+, anafylaxi stupně 3+, reakci v místě vpichu stupně 2+ nebo nehematologickou toxicitu stupně 3+ (nepřisuzované imunoterapeutické léčbě/progresi nebo přidruženému stavu).
Bude zkonstruován 95% binomický interval spolehlivosti podílu pacientů, u kterých se rozvine alergická reakce 2. stupně+, anafylaxe 3. stupně+ nebo reakce v místě vpichu 2. stupně.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 30-45 dní po ukončení studie
|
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností.
|
Až 30-45 dní po ukončení studie
|
|
Poměr cíle a pozadí (T/B) stanovený scintigrafií s techneciem Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricinem vázaným interleukin-2
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Ke zkoumání asociace mezi poměrem T/B a biomarkery nádoru před léčbou budou použity korelační koeficienty podle Spearmana.
Ke zkoumání souvislosti mezi změnami poměru T/B, změnami v procentech TIL a změnami koncentrací podskupin T, B a NK buněk v periferní krvi budou použity Spearmanovy koeficienty pořadové korelace.
|
Až 12 týdnů
|
|
Invaze TIL stanovená scintigrafií interleukinu-2 vázanou na technecium Tc 99 hydrazinonikotinamid-tricin
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Bude hodnocen vztah mezi invazí TIL, nádorovou zátěží, nádorovými biomarkery a biomarkery periferní krve.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- MC1274 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-00297 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod12-003605-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .