Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация Aldesleukin при наблюдении за ростом опухоли у пациентов с меланомой стадии IV, получающих терапию ипилимумабом или пембролизумабом

1 августа 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Визуализация интерлейкина-2 как руководство по иммунотерапии рака (ипилимумаб или пембролизумаб) при распространенной меланоме: пилотное исследование

В этом пилотном клиническом исследовании изучается визуализация альдеслейкина при наблюдении за ростом опухоли у пациентов с меланомой стадии IV, получающих терапию ипилимумабом или пембролизумабом. Диагностические процедуры, такие как однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), используют радиоактивные препараты и сканер для получения подробных изображений областей внутри тела и могут быть менее инвазивным способом проверки меланомы IV стадии. Радиоактивные препараты, такие как технеций Tc 99, связанный с гидразиноникотинамид-трицином интерлейкин-2, переносят излучение непосредственно к раковым клеткам и могут быть в состоянии дифференцировать рост опухоли из-за воспаления и прогрессирование опухоли у пациентов с меланомой IV стадии, получающих терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Возможность/биораспределение сцинтиграфии с 99mTc-HYNIC-IL2 (технеций Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин 2) у пациентов с метастатической меланомой, проходящих иммунотерапию ипилимумабом (коммерческий источник) или пембролизумабом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Корреляция инвазии инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) (сцинтиграфия/гистология) с опухолевой массой; и описание любых клинических побочных эффектов, связанных с визуализацией.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Корреляция инвазии TIL, оцененная сцинтиграфией с 99mTc-HYNIC-IL2, по сравнению с гистологией (всего и подмножеств TIL), а также скрининг коррелятов периферической крови.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп. КОГОРДА I: Пациенты проходят сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2 до получения ипилимумаба или пембролизумаба и через 12 недель.

КОГОРДА II: Пациенты проходят сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2 до получения ипилимумаба или пембролизумаба, через 3-4 недели и через 12 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30-45 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомическое подтверждение меланомы стадии IV (подтверждение патологоанатомического заключения) с планами начала терапии ипилимумабом или пембролизумабом в соответствии с рекомендациями, утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), с множественными поражениями, такими как

    • Два из этих поражений находятся в одном и том же органе, и по крайней мере одно из этих двух поражений поддается измерению с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 с использованием либо внутривенной (в/в) контрастной компьютерной томографии (КТ), либо КТ-компонента позитронно-эмиссионной томографии. (ПЭТ)/КТ ИЛИ
    • Три из этих поражений находятся в разных органах, и по крайней мере одно из этих трех поражений поддается измерению с помощью RECIST 1.1 с использованием либо КТ с внутривенным контрастированием, либо КТ-компонента ПЭТ / КТ.
  • Пациент, имеющий право на получение и будет получать ипилимумаб или пембролизумаб в качестве стандартного лечения
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 мл
  • Гемоглобин (Hgb) > 10 г/дл
  • Тромбоциты (PLT) >= 50 000 мл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза = < 3 x ULN; до 5 раз разрешено для пациентов с метастазами в печень
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере для последующего наблюдения
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность = < 7 дней до регистрации
  • Готовность участвовать в обязательных визуализирующих исследованиях, а также предоставлять обязательные образцы крови для коррелятивных исследований
  • Опухоль доступна для биопсии

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая или текущая инфекция
  • Известная аллергия на 99mTc-HYNIC-IL2 или его компоненты

  • Любая из следующих предшествующих терапий с интервалом, прошедшим с момента последнего лечения:

    • Химиотерапия =< 3 недель до регистрации
    • Биологическая терапия = < 3 недель до регистрации
    • Лучевая терапия =< 3 недель до регистрации
  • Неспособность оправиться от побочных эффектов предшествующей химиотерапии или хирургического вмешательства

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическая стерилизация, подкожные имплантаты или воздержание и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (сцинтиграфия до иммунотерапии и 12 недель)
Пациентам проводят сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2 до получения ипилимумаба или пембролизумаба и через 12 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Радионуклидная визуализация
Пройдите сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2
Другие имена:
  • сканирование ядерной медицины
  • радиовизуализация
  • Радионуклидное сканирование
  • Сканировать
  • СЦИНТОГРАФИЯ
Биологический: Технеций Tc 99 Гидразиникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2
Пройдите сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2
Другие имена:
  • 99mTc-HYNIC-IL2
Экспериментальный: Когорта II (сцинтография до иммунотерапии, 3-4, 12 недель)
Пациентам проводят сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2 перед введением ипилимумаба или пембролизумаба, через 3-4 недели и через 12 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Радионуклидная визуализация
Пройдите сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2
Другие имена:
  • сканирование ядерной медицины
  • радиовизуализация
  • Радионуклидное сканирование
  • Сканировать
  • СЦИНТОГРАФИЯ
Биологический: Технеций Tc 99 Гидразиникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2
Пройдите сцинтиграфию с технецием Tc 99 гидразиноникотинамид-трицин-связанный интерлейкин-2
Другие имена:
  • 99mTc-HYNIC-IL2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развилась ограничивающая сцинтиграфия токсичность (SLT)
Временное ограничение: До 12 недель
SLT включают аллергическую реакцию степени 2+, анафилаксию степени 3+, реакцию в месте инъекции степени 2+ или негематологическую токсичность степени 3+ (не связанную с иммунотерапевтическим лечением/прогрессированием или сопутствующим заболеванием). Будет построен 95% биномиальный доверительный интервал доли пациентов, у которых развилась аллергическая реакция степени 2+, анафилаксия степени 3+ или реакция в месте инъекции степени 2+.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 30-45 дней после прекращения исследования
Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей.
До 30-45 дней после прекращения исследования
Соотношение мишень-фон (T/B), определяемое сцинтиграфией гидразиноникотинамид-трицин-связанного интерлейкина-2 с технецием Tc 99
Временное ограничение: До 12 недель
Коэффициенты ранговой корреляции Спирмена будут использоваться для изучения связи между отношением T/B и биомаркерами опухоли до лечения. Коэффициенты ранговой корреляции Спирмена будут использоваться для изучения связи между изменениями соотношения T/B, изменениями процентного содержания TIL и изменениями концентраций T-, B- и NK-клеток в периферической крови.
До 12 недель
Инвазия TIL, определяемая сцинтиграфией гидразиноникотинамид-трицин-связанного интерлейкина-2 с технецием Tc 99
Временное ограничение: До 12 недель
Будет оцениваться взаимосвязь между инвазией TIL, опухолевой нагрузкой, биомаркерами на основе опухоли и биомаркерами периферической крови.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1274 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00297 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod12-003605-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться