Aldesleukin-billeddannelse ved visning af tumorvækst hos patienter med trin IV melanom, der får Ipilimumab- eller Pembrolizumab-terapi
1. august 2019 opdateret af: Mayo Clinic
Interleukin-2-billeddannelse som en guide til kræftimmunterapi (Ipilimumab eller Pembrolizumab) i avanceret melanom: en pilotundersøgelse
Dette kliniske pilotforsøg studerer aldesleukin-billeddannelse ved visning af tumorvækst hos patienter med stadium IV melanom, der modtager ipilimumab- eller pembrolizumab-behandling.
Diagnostiske procedurer, såsom single-photon emission computed tomography (SPECT), bruger radioaktive lægemidler og en scanner til at lave detaljerede billeder af områder inde i kroppen og kan være en mindre invasiv måde at kontrollere for stadium IV melanom.
Radioaktive lægemidler, såsom technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-bundet interleukin-2, bærer stråling direkte til cancerceller og kan muligvis skelne mellem tumorvækst på grund af inflammation versus tumorprogression hos patienter med stadium IV melanom, der modtager behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gennemførlighed/biodistribution af 99mTc-HYNIC-IL2 (technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-linked interleukin 2) scintigrafi hos patienter med metastatisk melanom, der gennemgår immunterapi med enten ipilimumab (kommerciel kilde) eller pembrolizumab.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Korrelation af tumorinfiltrerende lymfocytinvasion (TIL) (scintigrafi/histologi) med tumorbyrde; og beskrivelse af eventuelle kliniske bivirkninger forbundet med billeddiagnostik.
TERTIÆRE MÅL:
I. Korrelation af TIL-invasion vurderet ved 99mTc-HYNIC-IL2-scintigrafi vs. histologi (total og undergrupper af TIL), samt screening for perifere blodkorrelater.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper. KOHORT I: Patienter gennemgår technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab og efter 12 uger.
KOHORT II: Patienter gennemgår technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab, efter 3-4 uger og efter 12 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30-45 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patologisk bevis for stadium IV melanom (bekræftelse af patologirapport) med planer om at påbegynde behandling med ipilimumab eller pembrolizumab i henhold til Food and Drug Administration (FDA) godkendte retningslinjer, med flere læsioner, således at
- To af disse læsioner er i det samme organ, og mindst én af disse to læsioner kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved hjælp af enten intravenøs (IV) kontrastforstærket computertomografi (CT) eller CT-komponent af positronemissionstomografi (PET)/CT ELLER
- Tre af disse læsioner er i forskellige organer, og mindst én af disse 3 læsioner kan måles med RECIST 1.1 ved hjælp af enten IV kontrastforstærket CT eller CT-komponent af PET/CT
- Patient kvalificeret til og vil modtage ipilimumab eller pembrolizumab som standardbehandlingsbehandling
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 ml
- Hæmoglobin (Hgb) > 10 g/dL
- Blodplader (PLT) >= 50.000 ml
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk phosphatase =< 3 x ULN; op til 5 x tilladt for patienter med levermetastaser
- Evne til at give informeret samtykke
- Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgning
- Forventet levetid >= 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest =< 7 dage før registrering
- Villighed til at deltage i obligatoriske billeddiagnostiske undersøgelser samt give obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
- Tumor tilgængelig for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret eller aktuel infektion
- Kendt allergi over for 99mTc-HYNIC-IL2 eller komponenter
Enhver af følgende tidligere behandlinger med interval siden seneste behandling:
- Kemoterapi =< 3 uger før tilmelding
- Biologisk behandling =< 3 uger før registrering
- Strålebehandling =< 3 uger før registrering
- Undladelse af at komme sig efter bivirkninger fra tidligere kemoterapi eller operation
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller abstinenser osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte I (scintigrafi før immunterapi og 12 uger)
Patienter gennemgår technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab og efter 12 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-linked interleukin-2 scintigrafier
Andre navne:
Gennemgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-linked interleukin-2 scintigrafier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte II (scintografi før immunterapi, 3-4, 12 uger)
Patienter gennemgår technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-koblet interleukin-2 scintigrafi før de får ipilimumab eller pembrolizumab, efter 3-4 uger og efter 12 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-linked interleukin-2 scintigrafier
Andre navne:
Gennemgå technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-linked interleukin-2 scintigrafier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udvikler scintigrafi-begrænsende toksiciteter (SLT'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
SLT'er omfatter grad 2+ allergisk reaktion, grad 3+ anafylaksi, grad 2+ reaktion på injektionsstedet eller grad 3+ ikke-hæmatologisk toksicitet (ikke tilskrevet immunterapibehandling/progression eller en co-morbid tilstand).
Der vil blive konstrueret et 95 % binomialt konfidensinterval for andelen af patienter, som udvikler en grad 2+ allergisk reaktion, grad 3+ anafylaksi eller grad 2+ reaktion på injektionsstedet.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30-45 dage efter afbrydelse af studiet
|
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre.
|
Op til 30-45 dage efter afbrydelse af studiet
|
|
Mål-til-baggrund (T/B)-forhold som bestemt ved technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-bundet interleukin-2 scintigrafi
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Spearman rangkorrelationskoefficienter vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem T/B ratio og tumorbiomarkørerne før behandling.
Spearman rank korrelationskoefficienter vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem ændringer i T/B ratio, ændringer i TIL procenter og ændringer i perifere blodkoncentrationer af T, B og NK celle undergrupper.
|
Op til 12 uger
|
|
TIL-invasion som bestemt ved technetium Tc 99 hydrazinonicotinamid-tricin-bundet interleukin-2 scintigrafi
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Forholdet mellem TIL-invasion, tumorbyrde, tumorbaserede biomarkører og perifere blodbiomarkører vil blive vurderet.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2013
Først opslået (Skøn)
12. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1274 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2013-00297 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod12-003605-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .