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Imagerie à l'aldesleukine dans la visualisation de la croissance tumorale chez les patients atteints d'un mélanome de stade IV recevant un traitement par ipilimumab ou pembrolizumab

1 août 2019 mis à jour par: Mayo Clinic

Interleukin-2 Imaging as a Guide to Cancer Immunotherapy (Ipilimumab or Pembrolizumab) in Advanced Melanoma: A Pilot Study

Cet essai clinique pilote étudie l'imagerie à l'aldesleukine dans la visualisation de la croissance tumorale chez des patients atteints de mélanome de stade IV recevant un traitement par ipilimumab ou pembrolizumab. Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission monophotonique (SPECT), utilisent des médicaments radioactifs et un scanner pour faire des images détaillées des zones à l'intérieur du corps et peuvent être un moyen moins invasif de vérifier le mélanome de stade IV. Les médicaments radioactifs, tels que le technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2, transportent le rayonnement directement vers les cellules cancéreuses et peuvent être en mesure de différencier la croissance tumorale due à l'inflammation de la progression tumorale chez les patients atteints de mélanome de stade IV recevant un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Faisabilité/biodistribution de la scintigraphie au 99mTc-HYNIC-IL2 (technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin 2) chez les patients atteints de mélanome métastatique subissant une immunothérapie par ipilimumab (source commerciale) ou pembrolizumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corrélation de l'invasion des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) (scintigraphie/histologie) avec la charge tumorale ; et description de tout effet secondaire clinique associé à l'imagerie.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Corrélation de l'invasion de TIL évaluée par scintigraphie au 99mTc-HYNIC-IL2 par rapport à l'histologie (total et sous-ensembles de TIL), ainsi que dépistage des corrélats sanguins périphériques.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes. COHORTE I : Les patients subissent une scintigraphie au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2 avant de recevoir l'ipilimumab ou le pembrolizumab et à 12 semaines.

COHORTE II : Les patients subissent une scintigraphie au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2 avant de recevoir l'ipilimumab ou le pembrolizumab, à 3-4 semaines et à 12 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30-45 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve pathologique du mélanome de stade IV (confirmation du rapport pathologique) avec des plans pour initier un traitement par ipilimumab ou pembrolizumab conformément aux directives approuvées par la Food and Drug Administration (FDA), avec des lésions multiples telles que

    • Deux de ces lésions se trouvent dans le même organe et au moins une de ces deux lésions est mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 en utilisant soit la tomodensitométrie intraveineuse (IV) à contraste amélioré (CT) ou la composante CT de la tomographie par émission de positrons (PET)/CT OU
    • Trois de ces lésions se trouvent dans des organes différents et au moins une de ces 3 lésions est mesurable par RECIST 1.1 en utilisant soit la TDM à contraste IV, soit la composante TEP/TDM de la TEP/TDM
  • Patient éligible et recevra de l'ipilimumab ou du pembrolizumab comme traitement standard
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1500 ml
  • Hémoglobine (Hb) > 10 g/dL
  • Plaquettes (PLT) >= 50 000 mL
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline =< 3 x LSN ; jusqu'à 5 fois autorisé pour les patients présentant des métastases hépatiques
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Volonté de retourner à la Mayo Clinic Rochester pour un suivi
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif =< 7 jours avant l'inscription
  • Volonté de participer à des études d'imagerie obligatoires et de fournir des échantillons de sang obligatoires pour la recherche corrélative
  • Tumeur accessible à la biopsie

Critère d'exclusion:

  • Infection non contrôlée ou en cours
  • Allergie connue au 99mTc-HYNIC-IL2 ou à ses composants

  • L'un des traitements antérieurs suivants avec intervalle depuis le traitement le plus récent :

    • Chimiothérapie =< 3 semaines avant l'inscription
    • Thérapie biologique =< 3 semaines avant l'inscription
    • Radiothérapie =< 3 semaines avant l'inscription
  • Incapacité à se remettre des effets secondaires d'une chimiothérapie ou d'une intervention chirurgicale antérieure

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés ou abstinence, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (scintigraphie avant immunothérapie et 12 semaines)
Les patients subissent une scintigraphie au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2 avant de recevoir l'ipilimumab ou le pembrolizumab et à 12 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Imagerie des radionucléides
Subir des scintigraphies au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2
Autres noms:
  • échographie de médecine nucléaire
  • radioimagerie
  • Balayage des radionucléides
  • Analyse
  • SCINTIGRAPHIE
Biologique: Technétium Tc 99 Interleukine-2 liée à l'hydrazinonicotinamide et à la tricine
Subir des scintigraphies au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2
Autres noms:
  • 99mTc-HYNIC-IL2
Expérimental: Cohorte II (scintographie avant immunothérapie, 3-4, 12 semaines)
Les patients subissent une scintigraphie au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2 avant de recevoir l'ipilimumab ou le pembrolizumab, à 3-4 semaines et à 12 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Imagerie des radionucléides
Subir des scintigraphies au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2
Autres noms:
  • échographie de médecine nucléaire
  • radioimagerie
  • Balayage des radionucléides
  • Analyse
  • SCINTIGRAPHIE
Biologique: Technétium Tc 99 Interleukine-2 liée à l'hydrazinonicotinamide et à la tricine
Subir des scintigraphies au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2
Autres noms:
  • 99mTc-HYNIC-IL2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui développent des toxicités limitant la scintigraphie (SLT)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les SLT incluent la réaction allergique de grade 2+, l'anaphylaxie de grade 3+, la réaction au site d'injection de grade 2+ ou la toxicité non hématologique de grade 3+ (non attribuée au traitement/à la progression de l'immunothérapie ou à une affection comorbide). Un intervalle de confiance binomial à 95 % de la proportion de patients qui développent une réaction allergique de grade 2+, une anaphylaxie de grade 3+ ou une réaction au site d'injection de grade 2+ sera construit.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 à 45 jours après l'arrêt de l'étude
Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances.
Jusqu'à 30 à 45 jours après l'arrêt de l'étude
Rapport cible sur bruit de fond (T/B) tel que déterminé par scintigraphie au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine-linked interleukin-2
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les coefficients de corrélation de rang de Spearman seront utilisés pour examiner l'association entre le rapport T/B et les biomarqueurs tumoraux avant le traitement. Les coefficients de corrélation de rang de Spearman seront utilisés pour examiner l'association entre les modifications du rapport T/B, les modifications des pourcentages de TIL et les modifications des concentrations sanguines périphériques des sous-ensembles de cellules T, B et NK.
Jusqu'à 12 semaines
Invasion de TIL déterminée par scintigraphie à l'interleukine-2 liée au technétium Tc 99 hydrazinonicotinamide-tricine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La relation entre l'invasion de TIL, la charge tumorale, les biomarqueurs tumoraux et les biomarqueurs sanguins périphériques sera évaluée.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1274 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00297 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod12-003605-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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